Etude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi de mk-6194 chez des adultes atteints de vitiligo non segmentaire

Critères d'inclusion:

• Diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire.
• Vitiligo non segmentaire avec une durée de maladie d'au moins 6 mois
• Dépigmentation contribuant au Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) ≥ 0,3 à la sélection et au début de l'étude
• La surface dépigmentée du visage est ≥0,3 % au dépistage et au début de l'étude.
• Indice d'évaluation de la surface totale du vitiligo (T-VASI) ≥4 au moment du dépistage et de l'évaluation de base
• A une surface corporelle totale de vitiligo ≥4% au dépistage et au début de l'étude, à l'exclusion des mains et des pieds.

Critères d'exclusion:

• Vitiligo segmentaire
• A une leucotrichie ≥50% sur le visage ou le corps
• A d'autres maladies dermatologiques qui pourraient interférer avec l'évaluation du vitiligo.
• a des antécédents ou un état inflammatoire actuel autre que le vitiligo qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du vitiligo
• hypersensibilité systémique connue à l'interleukine 2 (IL-2) ou à l'IL-2 modifiée, y compris le MK-6194, ou à ses ingrédients inactifs.
• A une infection active ou cliniquement significative nécessitant une hospitalisation ou un traitement par anti-infectieux IV dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou un traitement anti-infectieux oral/intramusculaire dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• insuffisance cardiaque symptomatique (classe III ou IV de la New York Heart Association), infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédant la sélection
• Maladie pulmonaire chronique sévère nécessitant une oxygénothérapie.
• a subi une greffe d'organe qui nécessite une immunosuppression continue
• a des antécédents de tumeur maligne, à l'exception d'un cancer de la peau sans mélanome traité avec succès ou d'un carcinome in situ localisé du col de l'utérus
• a des preuves de tuberculose active, de tuberculose latente ou de tuberculose traitée de manière inadéquate.
• infection confirmée ou suspectée par le COVID-19
• Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant le dépistage
• a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le dépistage ou a prévu une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
• A eu une réponse inadéquate (évaluée par un dermatologue ou un médecin spécialiste local équivalent) à un traitement antérieur avec un inhibiteur de Janus kinase (JAKi) après une durée de traitement appropriée (par exemple, ≥12 semaines).
• a reçu des médicaments interdits dans les délais spécifiés par le protocole avant la randomisation
• A participé à une autre étude clinique expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• A donné ou perdu ≥1 unité de sang (environ 500 ml) dans les 4 semaines précédant la visite de sélection.
• A reçu des soins esthétiques ou d'autres procédures qui pourraient interférer avec l'évaluation du vitiligo pendant l'étude.