Étude de phase 2b, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre un médicament actif et un placebo, à groupes parallèles visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du guselkumab administré en association avec le golimumab en traitement d’induction et d’entretien chez des participants présentant une maladie de Crohn modérément à sévèrement active.

Critères d'inclusion:

• Diagnostic de la maladie de Crohn (MC) depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude
• Diagnostic confirmé de MC modérée à sévère tel qu'évalué par l'indice d'activité de la maladie de Crohn la fréquence des selles , le score de douleur abdominale et le score endoscopique simple pour la maladie de Crohn
• Réponse inadéquate démontrée, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un produit biologique approuvé pour le traitement de la maladie de Crohn
• Si la patiente est en âge de procréer, elle doit satisfaire aux exigences en matière de contraception

Critères d'exclusion:

• Complications de la maladie de Crohn pouvant nécessiter une intervention chirurgicale
• Affection d'un abcès ou suspicion d'abcès. Les abcès cutanés et périanaux récents ne sont pas exclus s'ils ont été drainés et traités de manière adéquate au moins 3 semaines avant le début de l'étude, ou 8 semaines avant le début de l'étude pour les abcès intra-abdominaux, à condition qu'il n'y ait pas de besoin anticipé d'une autre intervention chirurgicale
• Au cours des 24 dernières semaines, le patient a subi une résection de l'intestin, quelle qu'en soit la nature, ou toute autre chirurgie intra-abdominale ou autre chirurgie majeure dans les 12 semaines
• Possède une stomie ou une stomie drainante (par exemple, fonctionnelle)
• Affecte actuellement une tumeur maligne ou a des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (à l'exception d'un cancer de la peau autre qu'un mélanome ou d'un carcinome cervical in situ qui a été traité de manière adéquate sans preuve de récidive pendant une période supérieure ou égale à ≥ 12 mois avant la première dose de l'intervention de l'étude)
• Avec des antécédents ou une maladie infectieuse chronique ou récurrente, y compris, mais sans s'y limiter, des infections sinopulmonaires, une bronchectasie, des infections récurrentes des voies rénales/urinaires (par exemple, pyélonéphrite, cystite), une plaie cutanée ouverte, drainante ou infectée, ou un ulcère