Etude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo avec détermination de la dose, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité de doses multiples d’AZD8630 administré par voie inhalée une fois par jour pendant 12 semaines, chez des adultes présentant un asthme non contrôlé à risque d’exacerbations (LEVANTE)

Principaux critères d'inclusion (abrégés) :

1. Le patient adultes  de 18 à 80 ans inclus.
2. Diagnostic médical documenté d'asthme depuis au moins 12 mois, avec preuve objective d'asthme (spirométrie, test bronchique, test d'effort ou réponse thérapeutique) au cours des 5 dernières années.
3. Asthme non contrôlé
4. VEMS pré-BD ≥ 40%
5. Antécédents d'exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois
6. Respecter le traitement de fond de l'asthme, les ePRO quotidiens et la spirométrie quotidienne à domicile.
7. IMC compris entre 18 et 37 kg/m²
8. Les patientes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes et doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace.
9. Les patients masculins et leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace.
10. Être en mesure de donner un consentement éclairé signé.

Principaux critères d'exclusion (

1. Antécédents d'asthme mettant en jeu le pronostic vital
2. Traitement récemment terminé pour une infection respiratoire et/ou une exacerbation de l'asthme
3. Maladie pulmonaire cliniquement importante autre que l'asthme, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes souffrant d'une bronchopneumopathie chronique obstructive coexistante.
4. Tout trouble qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur et qui pourrait :
   1. Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude
   2. Influencer les résultats de l'étude ou leur interprétation
   3. entraver la capacité du patient à effectuer la totalité de l'étude
5. Les patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent des signes de tuberculose active ou sont actuellement sous traitement pour une tuberculose active ou latente.
6. Antécédents médicaux ou traitement pour l'hépatite B ou l'hépatite C, à l'exception de l'hépatite C guérie.
7. Les patients ayant des antécédents d'infection par le VIH ou dont le test de dépistage du VIH est positif.
8. Syndrome du QT long congénital ou QTcF prolongé > 470 ms ou antécédents d'allongement du QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ces derniers.
9. Arythmie actuelle non traitée ou non contrôlée.
10. Patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un accident vasculaire cérébral, une intervention coronarienne percutanée ou un pontage aorto-coronarien.
11. Infection parasitaire helminthique diagnostiquée qui n'a pas été traitée ou qui n'a pas répondu à la thérapie SoC.
12. Fumeurs actuels, anciens fumeurs avec un historique de > 10 paquets-années, ou anciens fumeurs ayant arrêté de fumer il y a \< 6 mois.
13. Antécédents connus de toxicomanie ou d'alcoolisme au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude.
14. Diagnostic actuel de cancer ou cancer non résécable qui n'est pas en rémission complète depuis au moins 5 ans.
15. Tout autre résultat anormal cliniquement pertinent qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, pourrait compromettre la sécurité du patient dans l'étude ou interférer avec l'évaluation de l'intervention de l'étude.
16. Traitement avec des produits biologiques commercialisés ou expérimentaux dans les 4 mois ou un minimum de 5 demi-vies.
17. Traitement par stéroïdes systémiques dans les 4 semaines.
18. Utilisation chronique de CS par voie orale ou systémique pour l'asthme ou pour toute autre indication