Etude de phase 3, randomisée, à 2 bras, visant à évaluer l’elranatamab (pf-06863135) par rapport au lénalidomide chez des patients atteints d’un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et positifs pour la maladie résiduelle minimale après avoir reçu une greffe autologue de cellules souches

Critères d'inclusion:

• Diagnostic du Myélome Multiple (MM)° tel que défini selon les critères de l'IMWG (Rajkumar, 2014) avec des données mesurables maladie au moment du diagnostic
• Les patients de la première partie doivent être positifs à la maladie résiduelle minimale, les patients de la partie 2 peuvent être négatifs ou maladie résiduelle minimale positif
• Antécédents du traitement d'induction pour un MM récemment diagnostiqué, suivi d'un traitement à fortes doses et greffe de cellules souches autologues. La randomisation doit avoir lieu dans les 120 jours suivant la greffe de cellules souches. Pour les participants qui reçoivent un traitement de consolidation après une autogreffe des cellules souches hématopoïétiques (ASCT) ASCT,la randomisation doit avoir lieu dans les 60 jours suivant la consolidation et dans les 7 mois suivant ASCT.
• Réponse partielle ou supérieure selon les critères IMWG au moment de la randomisation
• Doit disposer d'un ou de plusieurs échantillons de moelle osseuse archivés pour identifier le principal clone malin (indice) utilisé par le test NGS du laboratoire central (test ClonoSeq) pour suivre l'état du MRD. Cet échantillon doit de préférence être prélevé avant l'induction. traitement (par exemple, au moment du diagnostic) ou avant la greffe.
• État de performance ECOG ≤1
• Résolution des effets aigus de tout traitement antérieur à la sévérité initiale ou au grade CTCAE ≤ 1
• Pas enceinte et prête à utiliser un moyen de contraception

Critères d'exclusion:

• Leucémie plasmocytaire
• Amylose, macroglobulinémie de Waldenström
• Syndrome POEMS
• Atteinte active connue du SNC ou signes cliniques d'atteinte méningée myélomateuse
• Traitement d'entretien antérieur du MM
• Traitement antérieur avec un traitement ciblé par la BCMA

• Toute autre tumeur maligne active dans les 3 ans précédant l'inscription, sauf dans les cas suivants :

  cancer de la peau basocellulaire ou squameux traité, ou carcinome in situ

• Infection bactérienne, fongique ou virale active et non contrôlée, y compris (mais sans s'y limiter to) VHB, VHC et maladies connues liées au VIH ou au sida
• Administration antérieure d'un médicament expérimental ou d'un vaccin dans les 30 jours (ou en cas de déterminé selon les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'étude intervention utilisée dans cette étude (la plus longue des deux étant retenue)