Etude de phase 3, randomisée, en aveugle de l’observateur, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et l’immunogénicité du mRNA-1647, un vaccin contre le cytomégalovirus (CMV), chez des volontaires sains, âgés de 16 à 40 ans

Principaux critères d'inclusion

• Participants âgés de 20 ans ou plus, ayant ou prévoyant une exposition directe dans les 7 mois après la première dose prévue (à domicile, socialement ou professionnellement) à au moins 1 enfant de 5 ans ou moins. L'exposition directe est définie comme suit : l'un des participants est le parent, ou le participant a un contact étroit (alimentation, changement des couches, garde d'enfants/supervision) pour au moins 8 heures par semaine.
• La cohorte séronégative pour le CMV est séronégative pour le CMV sur la base des tests de dépistage du CMV effectués lors du dépistage.
• La cohorte séropositive pour le CMV est séropositive pour le CMV sur la base des tests de dépistage du CMV effectués lors du dépistage.
• L'évaluation de l'enquêteur confirme que le participant (y compris dans le cas d'un mineur émancipé), ou parent (s) /représentant (s) légalement acceptable (LAR), en tant que applicables, comprennent et sont disposés et physiquement capables de respecter suivi prescrit par le protocole, y compris toutes les visites d'étude et les procédures prévues pendant la période d'étude de 30 mois.
• Femmes en âge de procréer : le test de grossesse urinaire est négatif à Dépistage et résultat négatif le jour de la première injection (jour 1). Si le participant est actif sexuellement avec des hommes, a pratiqué une contraception adéquate ou s'est abstenu de toutes les activités susceptibles d'entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le première injection (jour 1) et accepte de poursuivre une contraception adéquate pendant 3 mois après la troisième injection de l'étude (mois 9/jour 257).

Principaux critères d'exclusion

• Antécédents d'un diagnostic ou d'une affection qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement instable ou susceptible d'affecter la sécurité des participants, évaluation des critères de sécurité, évaluation de la réponse immunitaire ou respect des procédures de l'étude.
• A reçu ou prévoit de recevoir un vaccin n'appartenant pas à l'étude moins de 28 jours avant et après chaque injection à l'étude ; en outre, les critères suivants pour la COVID-19 et la grippe les vaccins s'appliquent :
• Toute série de primovaccination contre la COVID-19 doit être terminée au moins 28 jours avant de recevoir une dose quelconque de l'injection à l'étude.
• Les vaccins contre la COVID-19 (y compris toute dose de rappel, quel que soit le fabricant) doivent être administré au moins 28 jours avant ou après toute injection à l'étude.
• Les vaccins antigrippaux peuvent être administrés plus de 14 jours avant ou après toute étude injection.
• A reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunomodificateurs pendant plus de 14 jours au total dans les 6 mois précédant le jour de la première injection (jour 1) (pour les corticostéroïdes, ≥ 5 milligrammes (mg) /jour d'équivalent de prednisone) ou prévoit de le faire au cours de l'étude. Les stéroïdes inhalés, nasaux et topiques sont autorisés. Immunomodulateur stable les régimes utilisés pour traiter les allergies environnementales sont autorisés.
• Réception d'un antiviral actif contre le CMV (ganciclovir, valganciclovir, foscarnet, cidofovir, letermovir, acyclovir, valacyclovir) 2 semaines avant la journée de la première injection ou prévoit de le faire au cours de l'étude.
• Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le CMV.
• Réception d'immunoglobulines systémiques ou de produits sanguins 3 mois avant le jour de première injection.
• A participé à une étude clinique interventionnelle 28 jours avant le jour de la première injection (jour 1) ou prévoit de le faire pendant que vous participez à cette étude.
• Le participant a donné au moins 450 millilitres (ml) de produits sanguins moins de 28 jours avant Dépistage.
• Le participant est membre de l'équipe de l'étude ou est un membre de la famille immédiate ou du ménage membre du personnel de l'étude.