Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’un traitement par efzofitimod intraveineux chez des patients atteints de sarcoïdose pulmonaire

Critères d'inclusion:

• Antécédent documenté de sarcoïdose pulmonaire depuis au moins 6 mois, étayée par les preuves suivantes : diagnostic de sarcoïdose histologiquement prouvé par biopsie tissulaire et preuve documentée d'une atteinte parenchymateuse des poumons par des preuves radiologiques historiques
• Preuve d'une sarcoïdose pulmonaire symptomatique, telle que démontrée par les critères suivants : Grade d'au moins 1 sur l'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (MRC) et score KSQ-Poumons ≤70
• Les patients doivent recevoir un traitement par OCS de ≥ 3 mois au jour 1 avec une dose initiale comprise entre ≥ 7,5 et ≤ 25 mg/jour ≥ 4 semaines avant le jour 1.
• Poids corporel ≥ 40 kg et 160 kg

Critères d'exclusion:

• Traitement avec plus d'une thérapie immunosuppressive
• Traitement avec des immunomodulateurs biologiques, tels que les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) ou les antifibrotiques ou les inhibiteurs de l'interleukine
• Probabilité d'une fibrose pulmonaire significative, telle que démontrée par un ou plusieurs des éléments suivants : Fibrose CT à haute résolution > 20 % au cours des 12 derniers mois ; CVF en pourcentage prédit (CVCP) 50 % et score KSQ-Lung 30
• De l'avis de l'investigateur, hypertension pulmonaire cliniquement significative
• Patients atteints de sarcoïdose cardiaque, neurologique ou rénale active ayant nécessité une thérapie spécifique d'organe au cours des 2 dernières années
• Fumeur actif et invétéré de tabac et de produits contenant de la nicotine
• Syndrome de l'anti-synthétase ou Jo-1 positif au dépistage
• Patients atteints de tuberculose active ou en cours de traitement contre la tuberculose