Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité du deucravacitinib chez les adultes atteints du syndrome de sjögren actif, (poetyk sjs-1)

Critères d'inclusion:

• Satisfaire aux critères 2016 de l'American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism pour la classification du syndrome de Sjögren lors du dépistage (score ≥ 4) et dont la durée de la maladie (à partir du moment du diagnostic clinique initial du SjS) est d'au moins 16 semaines avant le dépistage.
• Avoir un syndrome de Sjögren actif modéré à sévère ≥ 5.
• Courte durée de la maladie (≤ 10 ans) avant le dépistage.
• Un débit salivaire total stimulé (SWSF) ≥ 0,05 millilitres/minute (mL/minute).
• Antigène A associé au syndrome de Sjögren (anti-Ro/SSA) positif au dépistage.

Critères d'exclusion:

• Maladie auto-immune autre que le syndrome de Sjögren actif (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé [LED], sclérose systémique).
• Fibromyalgie active avec symptômes ou signes de douleur qui pourraient interférer avec l'évaluation articulaire ou nécessiter un ajustement de la médication dans les 3 mois précédant le dépistage pour contrôler les symptômes ; les participants atteints de fibromyalgie bien contrôlée par un traitement stable peuvent autrement être pris en considération.
• Affection médicale associée au syndrome sec.
• Exposition antérieure aux inhibiteurs de la tyrosine kinase 2 (TYK2) tels que le deucravacitinib ou des composés apparentés.
• D’autres critères d’inclusion/exclusion définis par le protocole s’appliquent.