Etude de phase 3, randomisée, en double aveugle contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du ravulizumab chez les participants adultes atteints de néphropathie à immunoglobulines a (igan)

Critères d'inclusion:

• Documentation du diagnostic d'IgAN établi sur la base d'une biopsie rénale obtenue à tout moment à ou pendant la période de projection.
• UPCR ≥ 0,75 g/g ou UP ≥ 1 g/jour à partir de la moyenne de deux collectes d'urine sur 24 heures pendant Dépistage.
• DFG estimé ≥ 30 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage.
• Cohorte exploratoire : eGFR 20-29 mL/min/1,73 m2 lors du dépistage. Une biopsie rénale est requis dans les 6 mois précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage.
• Présence d'une hématurie définie par un résultat positif sur une bandelette urinaire pour détecter la présence de sang ou ≥ 5 globules rouges (GR) /microscopie à champ à haute puissance sur les sédiments urinaires pendant ou dans les 3 mois suivant le dépistage.
• Dose de RASI (ACEI et/ou ARB) stable et maximale autorisée ou tolérée pendant ≥ 3 mois avant le dépistage, sans aucun changement prévu pendant le dépistage jusqu'à la semaine 106.
• Les participants qui sont sur un SGLT2I, ERA ou MRA doivent être stables et au maximum dose autorisée ou tolérée pendant au moins 3 mois avant le dépistage sans modification planifiée jusqu'à la semaine 106.

Critères d'exclusion:

• Diagnostic d'une glomérulonéphrite à évolution rapide, mesuré par une perte d'eGFR ≥ 50 % pendant une période de 3 mois avant le dépistage.
• IgAN secondaire (due par exemple à un lupus érythémateux disséminé (LED), à une cirrhose ou à la maladie cœliaque maladie).
• Insuffisance rénale concomitante cliniquement significative autre que l'IgAN.
• Utilisation antérieure d'un traitement immunosuppresseur contre l'IgAN dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Diabète sucré non contrôlé avec hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %.
• Purpura de Henoch-Schonlein cliniquement actif (vascularite à IgA) nécessitant une activité continue traitement immunosuppresseur systémique lors du dépistage.
• Antécédents de greffe de rein ou de greffe de rein planifiée pendant le traitement Période.
• Splénectomie ou asplénie fonctionnelle.
• Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis.
• Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant randomisation.