Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, pour vérifier le bénéfice clinique de l’aducanumab (BIIB037) chez des participants atteints de la maladie d’Alzheimer

Critères clés d'inclusion:

• Le participant doit présenter une pathologie amyloïde bêta confirmée par le liquide céphalorachidien (LCR) ou la TEP amyloïde
• Il doit avoir des antécédents de déclin subjectif de la mémoire avec un début graduel et une progression lente au cours des 6 mois précédant le dépistage, confirmés par le partenaire de l'étude
• Le participant doit avoir /partenaire de soins qui, de l'avis de l'investigateur , a des contacts fréquents et suffisants avec le participant (au moins 10 heures par semaine en personne ou par téléphone) pour être en mesure de fournir des informations précises sur les capacités cognitives et fonctionnelles du participant au fil du temps
• Le participant doit répondre à tous les critères cliniques suivants pour la démence à corps de Lewy due à la maladie d'Alzheimer ou à la maladie d'Alzheimer légère selon les critères du National Institute on Aging et de l'Alzheimer's Association (NIA-AA)
  1. Avoir un score MMSE entre 22 et 30 inclusivement
  2. Avoir un score de mémoire CDR >0.5
  3. Score global de l'échelle d'évaluation de la démence clinique (CDR-GS) de 0,5 ou 1.0
  4. Score RBANS (Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status) de 85 ou moins indiquant une déficience cognitive objective
• En dehors d'un diagnostic clinique de maladie d'Alzheimer précoce, le participant doit être en bonne santé, comme déterminé par le chercheur sur la base des antécédents médicaux et des évaluations de dépistage
• Doit consentir à un génotypage de l'apolipoprotéine E (ApoE). (Remarque : les participants ne doivent pas être porteurs de l'ApoE ε4)

Critères clés d'exclusion:

• Toute condition médicale ou neurologique/neurodégénérative non contrôlée (autre que la maladie d'Alzheimer) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait être une cause contribuant à la déficience cognitive du participant
• Maladie psychiatrique cliniquement significative et/ou instable dans les 6 mois précédant le dépistage
• Accident ischémique transitoire ou accident vasculaire cérébral ou toute perte de conscience inexpliquée dans l'année précédant le dépistage
• Histoire de réactions allergiques ou anaphylactiques graves ou d'hypersensibilité à l'un des ingrédients inactifs du produit pharmaceutique
• Participation à toute étude ayant un effet modificateur supposé sur la maladie d'Alzheimer
• Participation à toute étude ayant un effet modificateur supposé sur la maladie d'Alzheimer
• Participation à toute étude ayant un effet modificateur supposé sur la maladie d'Alzheimer
• .de la maladie d'Alzheimer dans les 12 mois précédant l'examen préliminaire, à moins que la documentation relative à la réception d'un placebo ne soit disponible
• Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments ayant un effet supposé de modification de la maladie d'Alzheimer, en dehors des études expérimentales
• Utilisation de tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, peut contribuer à la déficience cognitive, augmenter le risque d'EI chez le participant ou altérer sa capacité à effectuer des tests cognitifs ou à mener à bien les procédures de l'étude
• Utilisation de tout médicament expérimental
• Exposition préalable à l'aducanumab, soit commercialement, soit par la participation à une étude antérieure avec l'aducanumab. (Les participants sont éligibles s'ils n'ont pas reçu d'aducanumab actif.)
• Un résultat négatif à la TEP avec un ligand ciblant l'amyloïde dans les 12 mois précédant le dépistage

NOTE : D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer