Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et contrôlée par traitement actif, visant à évaluer le passage à un schéma hebdomadaire d’islatravir/lénacapavir par voie orale chez des personnes atteintes du VIH-1 et présentant une suppression virologique sous bictégravir/emtricitabine/ténofovir (B/F/TAF)

Principaux critères d'inclusion:

• ARN VIH-1 \ 50 copies/mL pendant ≥ 6 mois avant la sélection, tel que documenté par :

  1. Un ARN VIH-1 50 copies/ml immédiatement avant la période de 24 semaines précédant la sélection.
  2. Dans les 24 semaines précédant le dépistage, si les résultats de l'ARN du VIH-1 sont disponibles, tous les niveaux doivent être inférieurs à 50 copies/ml.
  3. Au cours de la période de 6 à 12 mois précédant le dépistage, une virémie détectable transitoire ≥ 50 copies/ml est acceptable ("blip"), à condition qu'elle ne soit pas confirmée lors de 2 visites consécutives.
• Taux d'ARN VIH-1 plasmatique \ 50 copies/mL lors du dépistage.
• Les personnes reçoivent un traitement B/F/TAF depuis ≥ 6 mois avant la sélection et sont disposées à le poursuivre jusqu'au jour 1.
• Les personnes de sexe féminin à la naissance et en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception spécifiées dans le protocole.

Principaux critères d'exclusion

• Échec virologique antérieur.
• Utilisation antérieure ou exposition à l'ISL ou au LEN.
• Infections graves actives nécessitant une thérapie parentérale dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Infection tuberculeuse active.
• Hépatite aiguë dans les 30 jours précédant la randomisation.

• Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) telle que déterminée ci-dessous lors de la visite de sélection :

  1. Antigène de surface du VHB positif OU
  2. Anticorps de base du VHB positif et anticorps de surface du VHB négatif. Remarque : il convient de recommander aux personnes susceptibles d'être infectées par le VHB (par exemple, anticorps de surface de l'hépatite B négatifs lors de la visite de dépistage, quels que soient les antécédents de vaccination contre le VHB) de se faire vacciner contre le VHB.
• Co-infection active par le virus de l'hépatite C (VHC), définie par la détection de l'ARN du VHC. Remarque : les personnes ayant une infection par le VHC antérieure/inactive (définie par un ARN du VHC indétectable) peuvent être enrôlées.

• L'une des valeurs de laboratoire suivantes au moment de la sélection :

  1. Clairance de la créatinine (CLcr) ≤ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault.
  2. Alanine aminotransférase > 5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  3. Bilirubine directe > 1,5 x LSN
  4. Plaquettes \ 50 000/μL
  5. Hémoglobine 8,0 g/dL

Remarque : d'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.