Étude de phase 3, randomisée, en ouvert, évaluant l’administration sous-cutanée par rapport à l’administration intraveineuse de l’isatuximab en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone chez des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute et/ou réfractaire (MMRR)

Critères d'inclusion:

• Patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une ligne antérieure de traitement anti-myélome, qui doit inclure le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome administrés seuls ou en association.
• Protéine M sérique mesurable (≥ 0,5 g/dL) et/ou protéine M urinaire (≥ 200 mg/24 heures) et/ou dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques (dosage FLC impliqué ≥10 mg/dL et rapport FLC sérique anormal (0.26 ou >1.65)).

Critères d'exclusion:

• Patients atteints de myélome multiple réfractaire primaire
• Patients ayant reçu un traitement anti-CD38 antérieur : (a) administré moins de 9 mois avant la randomisation ou, (b) intolérant à l'anti-CD38 précédemment reçu
• Traitement antérieur par pomalidomide
• Patients dont les tests biologiques sont inadéquats.
• Dysfonctionnement cardiaque significatif
• Participants diagnostiqués ou traités pour une autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant la randomisation, à l'exception de la résection complète d'un carcinome basocellulaire ou d'un carcinome épidermoïde de la peau, et d'une tumeur maligne in situ, ou d'un cancer de la prostate à faible risque après une thérapie curative
• Leucémie plasmocytaire concomitante
• Amylose primaire active de la chaîne légère amyloïde
• Maladie connue liée au syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ou maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) nécessitant un traitement antiviral
• Infection active par le virus de l'hépatite A. Infection active ou chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC). Les participants atteints d'une maladie chronique du VHB ou du VHC contrôlée par un traitement antiviral sont autorisés.
• Femmes en âge de procréer ou participants masculins avec des femmes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contrôle des naissances hautement efficace

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.