Etude de phase 3 randomisée, en ouvert, multicentrique visant à comparer l'efficacité et la sécurité d’emploi du mk-2870 par rapport à un traitement de 3ème ligne ou plus du choix de l’investigateur chez des participants atteints d’un adénocarcinome gastro-oesophagien avancé/métastatique (adénocarcinome gastrique, adénocarcinome de la jonction gastro-oesophagienne et adénocarcinome oesophagien).
MK-2870-015
MSD
TOUGERON David
Centre Hospitalier Universitaire Poitiers
Patients
Fermé aux inclusions
À propos
Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques
Critères d'inclusion:
- Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de stade avancé non résécable ou un adénocarcinome gastrique métastatique, un adénocarcinome de la jonction gastro-œsophagienne, ou adénocarcinome de l'œsophage
- A reçu au moins 2 chimiothérapies et/ou immunothérapies antérieures et a progressé régimes
- Les participants sont éligibles quel que soit le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain statut (HER2). Les participants porteurs du gène HER2+ doivent avoir déjà reçu du trastuzumab si disponible/approprié
- Possède une fonction organique adéquate
- A fourni un échantillon de tissu tumoral pour la détermination de la surface des cellules trophoblastiques statut de l'antigène 2 (TROP2) par le laboratoire central avant la randomisation pour stratification
- Les participants présentant des effets indésirables dus à des traitements anticancéreux antérieurs doivent être guéris au grade ≤ 1 ou à la valeur initiale (sauf pour l'alopécie et le vitiligo). Participants avec effets indésirables liés au système endocrinien qui sont traités de manière adéquate par un traitement hormonal substitutif sont éligibles
- Présente une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 tel qu'évalué par l'enquêteur local ou le service de radiologie
- A une cote de performance de 0 ou 1 sur 3 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) jours avant la randomisation
- A la capacité d'avaler des médicaments par voie orale pour les personnes susceptibles de recevoir trifluridine-tipiracil
- Les participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) doivent être bien contrôlés VIH sous traitement antirétroviral (ART)
- Les participants positifs à l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) sont éligibles s'ils ont ont reçu un traitement antiviral contre le virus de l'hépatite B (VHB) et sont porteurs d'un virus du VHB indétectable charge
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si le VHC la charge virale est indétectable
Critères d'exclusion:
- A des antécédents documentés de syndrome de sécheresse oculaire sévère et de maladie grave de la glande de Meibomius et/ou une blépharite, ou une maladie de la cornée qui empêche/retarde la guérison de la cornée
- Souffre d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- Souffre d'une maladie inflammatoire intestinale active nécessitant un traitement immunosuppresseur ou antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, maladie de Crohn, maladie ulcéreuse colite ou diarrhée chronique)
- Souffre d'une maladie cardiovasculaire ou d'une maladie cérébrovasculaire importante et non contrôlée, y compris l'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, angine instable, infarctus du myocarde, arythmie symptomatique non contrôlée, allongement de l'intervalle QT corrigé (QTcF) à plus de 480 ms, et/ou autres effets graves maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires dans les 6 mois précédant la première dose de intervention dans une étude
- Présente une accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention de l'étude
- A déjà reçu un traitement avec un antigène trophoblastique 2 (TROP2) ciblé un conjugué anticorps-médicament (ADC), à base d'un inhibiteur de la topoisomérase 1, et/ou chimiothérapie à base d'inhibiteurs de la topoisomérase 1.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique dans les 2 semaines précédant la première dose de l'intervention dans l'étude
- A déjà reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première dose de l'étude intervention, présente des toxicités liées aux radiations, nécessitant des corticostéroïdes, et/ou a eu une pneumonie radiologique
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention dans l'étude
- reçoit actuellement un inducteur/inhibiteur puissant et/ou modéré du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peut pas être arrêté pendant la durée du traitement avec étude intervention. La période d'arrêt requise avant le début de l'intervention dans l'étude est de 2 semaines
- A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans un délai de 4 semaines avant la première dose de l'intervention à l'étude
- Possède une autre malignité connue qui progresse ou qui a nécessité un traitement actif traitement au cours des 3 dernières années
- Présente des métastases actives connues et/ou des cancers du système nerveux central (SNC) meéingitique
- Possède une infection active nécessitant un traitement systémique
Participants infectés par le VIH ayant des antécédents de sarcome de Kaposi et/ou multicentriques
Maladie de Castlemans
Présente une hépatite B active concomitante (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
VHB (acide désoxyribonucléique (ADN) positif et/ou détectable) et virus de l'hépatite C
(VHC) défini comme un acide ribonucléique du VHC positif et détectable pour les anticorps anti-VHC (Ab) infection (à ARN)
- A subi une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant le première dose de l'intervention de l'étude. Anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant le traitement avec intervention dans le cadre de l'étude est également exclusif
- Présente une hypersensibilité sévère (grades >=3) au sacituzumab tirumotécan (MK-2870), à n'importe quel de ses excipients, et/ou à une autre thérapie biologique
Établissement(s) recruteur(s)
AP-HP - Hôpital Saint Louis
Adresse :1 avenue Claude Vellefaux
75475 PARIS CEDEX10
France