Étude de phase 3, randomisée et en ouvert visant à comparer l’efficacité et l’innocuité du traitement par anitocabtagène autoleucel par rapport au traitement recommandé chez des participants atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire.

Principaux critères d'inclusion:

• Diagnostic historique documenté de myélome multiple (MM)
• Avoir reçu 1 à 3 lignes de traitement antimyélome antérieures, y compris un médicament immunomodulateur (IMiD) et un anticorps monoclonal anti-cluster de différenciation 38 (CD38). Un minimum de 2 cycles consécutifs d'un IMiD et d'un anticorps monoclonal anti-CD38 dans toute ligne de traitement antérieure est requis. Il n'est pas nécessaire que l'IMiD et l'anticorps monoclonal anti-CD38 proviennent du même schéma thérapeutique dans la ou les lignes de traitement précédentes.
• Preuve documentée d'une maladie progressive selon les critères de l'IMWG sur la base de la détermination de l'investigateur le ou dans les 12 mois suivant la dernière dose du dernier traitement.

• Maladie mesurable au moment de la sélection selon les critères de l'IMWG, définie comme l'un des éléments suivants :

  • Taux de protéine M sérique ≥ 0,5 g/dL ou taux de protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures ; ou
  • MM à chaînes légères sans maladie mesurable dans le sérum ou l'urine : chaînes légères libres sériques ≥ 10 mg/dL et rapport anormal des chaînes légères libres sériques.
• Seules les personnes qui sont candidates pour recevoir au moins 1 des 4 régimes SOCT (PVd, DPd, KDd, ou Kd), tel que déterminé par l'investigateur, doivent être considérées pour cette étude.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL (les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale ou qui sont ménopausées depuis au moins 2 ans ne sont pas considérées comme étant en âge de procréer).

Principaux critères d'exclusion

• Thérapie antérieure ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
• Thérapie antérieure ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA)
• Thérapie CAR antérieure ou autre thérapie à base de cellules T génétiquement modifiées
• Antécédents actifs ou antérieurs d'atteinte du système nerveux central (SNC) ou des méninges par le MM
• Atteinte cardiaque auriculaire ou cardiaque ventriculaire du MM
• Antécédents de leucémie à plasmocytes, de macroglobulinémie de Waldenstrom, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale et modifications cutanées) ou d'amyloïdose, ou antécédents de ces maladies.
• tumeur maligne active (autre que le MM) nécessitant un traitement continu pour le contrôle de la maladie au cours des 24 derniers mois. Le syndrome myélodysplasique (même sans traitement en cours) n'est pas autorisé.
• Syndrome myélodysplasique (même sans traitement en cours) n'est pas autorisé.
• Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques (allo-SCT)
• Thérapie stéroïdienne systémique à haute dose (p. ex. cumulatif > 70 mg de prednisone ou équivalent) ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 14 jours précédant la randomisation.
• Vaccin vivant ≤ 4 semaines avant la randomisation
• Contre-indication à la fludarabine ou au cyclophosphamide
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des agents de l'étude ou à l'un de ses composants. Les personnes ayant des antécédents de réaction d'hypersensibilité grave au sulfoxyde de diméthyle (DMSO) sont exclues.
• Espérance de vie \ 12 semaines

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.