Étude de phase I, de première administration à l’Homme, avec escalade de dose du JNJ-90189892 dans le traitement de la leucémie aiguë myéloïde ou du syndrome myélodysplasique récidivant ou réfractaire.

90189892AML1001

Promoteur

JANSSEN

Investigateur coordinateur

RECHER Christian

Centre coordonnateur

Institut Claudius Regaud

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…)

Critères d'inclusion:

  • Avoir un diagnostic, selon les critères 2022 de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS), de (a) leucémie myéloïde aiguë (AML) ou (b) néoplasme myélodysplasique à risque modéré, élevé ou très élevé (MDS) selon le système de notation pronostique international moléculaire (IPSS-M).
  • Poids corporel supérieur ou égal à (>=) 40 kg
  • Avoir un statut de performance de 0 à 2 selon l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avoir une fonction rénale adéquate définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) de la Collaboration pour l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI) >=40 milligrammes par minute (ml/min) calculé à l'aide du calculateur disponible sur le site web de la CKD-EPI.
  • Les participants doivent avoir des paramètres de laboratoire dans la fourchette requise.

Critères d'exclusion:

  • Antécédents médicaux d'atteinte pulmonaire cliniquement significative, en particulier le besoin actuel d'oxygène supplémentaire pour maintenir une oxygénation adéquate.
  • Les participants doivent présenter des signes d'infection virale, bactérienne ou fongique systémique non contrôlée. Une prophylaxie antimicrobienne est autorisée.
  • Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au JNJ-90189892 ou à ses excipients.
  • a subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 14 jours précédant la première dose prévue de JNJ-90189892
  • A eu une deuxième tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement est susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement de l'étude.
  • Atteinte active connue du système nerveux central
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
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