Étude de phase II, multi-bras, sur le magrolimab chez des patients présentant des tumeurs solides

Critères d'inclusion clés:

• La personne doit avoir une cote de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤ 2
• Hémogramme adéquat
• Fonction rénale adéquate
• Fonction hépatique adéquate
• Analyse croisée du sang avant le traitement terminée
• Hommes et femmes en âge de procréer qui ont des rapports hétérosexuels doit accepter d'utiliser la ou les méthodes de contraception spécifiées dans le protocole
• Maladie mesurable selon la version 1.1 de RECIST

Critères d'inclusion spécifiques à la cohorte:

• Cohorte préliminaire de sécurité 1 : personnes atteintes de tumeurs solides métastatiques avancées qui ont eu au moins une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique (cancer du poumon non à petites cellules métastatique) cancer (mNSClC) et cancer du poumon à petites cellules métastatique (mSClC)) dans un environnement avancé/métastatique, ou 2 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique (cancer urothélial métastatique (MuC)) dans un environnement localement avancé/métastatique, et non plus de 3 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique dans un paramètre avancé/métastatique.
• Cohorte 1a de phase 2 (mNSCLC) : personnes atteintes d'un CPNPC ayant reçu un traitement avec chimiothérapie à base de platine et/ou traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire en administration locale les établissements avancés/métastatiques sont éligibles. Au moins une ligne antérieure d'anticancéreux systémique un traitement dans un environnement localement avancé/métastatique est requis et pas plus de 2 ans auparavant les lignes de traitement anticancéreux systémique dans un environnement localement avancé/métastatique sont autorisé. Personnes traitées avec un taxane dans les 12 mois ou personnes réfractaires deux traitements antérieurs au taxane sont exclus. Personnes ayant reçu un traitement pour une affection épidermique récepteur du facteur de croissance (EGFR), oncogène c-ros 1 (ROS1), lymphome kinase anaplasique (ALK), tyrosine kinase neurotrophique (NTRK) ou transition mésenchymate-épithéliale (MET) les altérations génomiques de l'exon 14 sont exclues.
• Cohorte 1b (MuC) de phase 2 : personnes atteintes de colite ulcéreuse ayant déjà reçu un traitement avec chimiothérapie systémique et/ou traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire en administration locale les établissements avancés/métastatiques sont éligibles. Au moins 2 lignées antérieures de traitement systémique un traitement anticancéreux dans un environnement localement avancé/métastatique est nécessaire et pas plus plus de 3 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique dans le cadre d'un traitement localement avancé/métastatique les réglages sont autorisés. Particuliers traités avec un taxane dans les 12 mois ou particuliers les produits réfractaires à un traitement antérieur au taxane sont exclus.
• Cohorte 1c de phase 2 (mSCLC) : personnes atteintes d'un SCLC ayant déjà reçu un traitement avec la chimiothérapie à base de platine et/ou le traitement par inhibiteur du point de contrôle immunitaire sont éligibles. Au moins une ligne antérieure de traitement anticancéreux systémique chez un patient localement avancé/métastatique un traitement anticancéreux systémique est requis et pas plus de 2 lignes antérieures de traitement anticancéreux systémique en un paramètre localement avancé/métastatique est autorisé. Individus traités avec un taxane dans les 12 mois ou les personnes réfractaires à un traitement antérieur au taxane sont exclues.

Remarque : Les traitements d'entretien ne sont pas considérés comme des lignes de traitement distinctes.

Principaux critères d'exclusion:

• Test de grossesse sérique positif
• Femme qui allaite
• Maladie active du système nerveux central (SNC). Personnes présentant des symptômes asymptomatiques et stables, lésions du système nerveux central traitées (radiothérapie et/ou chirurgie et/ou autre traitement dirigé par le système nerveux central) qui ne pas avoir reçu de corticostéroïdes depuis au moins 4 semaines) sont autorisés
• Dépendance à la transfusion de globules rouges (RBC), définie comme nécessitant plus de 2 unités de des transfusions de globules rouges concentrés au cours des 4 semaines précédant le dépistage. BRC les transfusions sont autorisées pendant la période de dépistage et avant l'inscription à la réunion les critères d'inclusion de l'hémoglobine
• Antécédents d'anémie hémolytique, de thrombocytopénie auto-immune ou de syndrome d'Evans chez 3 derniers mois
• Hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude, à ses métabolites ou à la formulation excipient
• Traitement antérieur avec des agents ciblant le CD47 ou des protéines alpha-régulatrices du signal
• Participation actuelle à un autre essai clinique interventionnel
• Troubles hémorragiques héréditaires ou acquis connus
• Maladie ou affection grave, selon l'évaluation de l'investigateur et sponsor, qui augmenterait considérablement le rapport risques-avantages de la participation à l'étude. Cela inclut, sans toutefois s'y limiter, l'infarctus aigu du myocarde dans les 6 derniers mois, angine instable, diabète sucré non contrôlé, activité significative infections et insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association Class III-IV
• Affection maligne secondaire, à l'exception des carcinomes basocellulaires ou des carcinomes cutanés squameux localisés traités, cancer de la prostate localisé ou autres tumeurs malignes pour lesquelles les personnes ne prennent pas traitements anticancéreux actifs et qui sont en rémission complète depuis plus de 3 ans
• Hépatite B ou C connue, active ou chronique, ou virus de l'immunodéficience humaine
• Traitement anticancéreux antérieur, y compris, mais sans s'y limiter, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou les agents expérimentaux utilisés dans les 4 semaines précédant le magrolimab ne sont pas autorisés.
  • Remarque : radiothérapie localisée hors du système nerveux central, traitement hormonal antérieur avec lutéinisation agonistes des hormones libérant des hormones pour le cancer de la prostate ou du sein, et traitement avec des bisphosphonates et un activateur du récepteur du ligand du facteur nucléaire kappAb Les inhibiteurs (RANKL) ne sont pas des critères d'exclusion.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.