Étude de phase II randomisée, en aveugle, contrôlée contre placebo de l’INBRX-109 dans le traitement du chondrosarcome conventionnel non résécable ou métastatique

Critères d'inclusion:

1. Chondrosarcome conventionnel, non résécable (=inopérable) ou métastatique.
2. Maladie mesurable selon RECISTv1.1. Remarque : les lésions tumorales situées dans une zone précédemment irradiée (ou ayant fait l'objet d'un autre traitement local) seront considérées comme mesurables, à condition que les lésions aient clairement progressé sur la base de l'imagerie depuis le traitement.
3. Progression radiologique de la maladie selon les critères RECISTv1.1 dans les 6 mois précédant la sélection pour cette étude.
4. Fonction hématologique, coagulation, hépatique et rénale adéquate, telle que définie par le protocole.
5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.
6. Espérance de vie estimée à au moins 12 semaines.
7. La disponibilité de tissus d'archives ou d'une biopsie récente du cancer est obligatoire.

Critères d'exclusion:

1. Toute exposition antérieure aux agonistes DR5.
2. Allergie ou sensibilité à l'INBRX-109 ou allergies connues aux anticorps produits par CHO.
3. Chondrosarcome non conventionnel, par exemple chondrosarcome à cellules claires, mésenchymateux, myxoïde extrasquelettique, myxoïde et chondrosarcome dédifférencié.
4. Malignités antérieures ou concomitantes. Exception : Patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement ne risque pas d'interférer avec les évaluations de la sécurité ou de l'efficacité.
5. Maladies hépatiques chroniques. Exception : Les patients atteints de stéatose hépatique sont acceptables à condition que la fonction hépatique adéquate, telle que définie dans les critères d'inclusion/exclusion, soit confirmée.
6. Preuve ou antécédents de sclérose en plaques (SEP) ou d'autres troubles démyélinisants.
7. Autres critères d'exclusion selon le protocole.