Étude de phase II randomisée, en ouvert, multicentrique, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du XmAb®13676 (plamotamab) associé au tafasitamab plus lénalidomide par comparaison avec le tafasitamab plus lénalidomide chez des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire

Critères d'inclusion:

• Diagnostic confirmé histologiquement de lymphome diffus à grandes cellules B non spécifié par ailleurs, y compris lymphome diffus à grandes cellules B provenant d'un lymphome de bas grade
• Lymphome CD20+ et CD19+
• Le tissu tumoral inclus en paraffine ou les lames non colorées doivent être disponibles pour la détermination rétrospective de la cellule d'origine
• Lymphome diffus à grandes cellules B récidivant ou réfractaire
• Au moins 1 ligne(s) de traitement systémique(s) antérieur(s), dont l'une doit comprendre une chimio-immunothérapie multi-agents incluant un anticorps monoclonal anti-CD20.
• Au moins un site de la maladie mesurable de manière bidimensionnelle. La lésion doit avoir un diamètre transversal maximal ≥ 1,5 centimètre (cm) et un diamètre perpendiculaire maximal ≥ 1,0 cm au départ. La lésion doit avoir un résultat positif à la tomographie par émission de positrons (TEP)
• Ineutralisable ou refusant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) état de performance de 0 à 2
• Vaccination complète contre le virus SARS-CoV-2 avant le début de l'étude
• Les participants stériles doivent accepter d'utiliser deux méthodes de contrôle des naissances hautement efficaces pendant au moins 6 mois (participants masculins) et 8 mois (participants féminins) après la dernière dose du traitement de l'étude

Critères d'exclusion:

• Tout autre type histologique de lymphome, y compris le lymphome à cellules B de haut grade, de haut grade, y compris ceux qui présentent le myélocytome oncogène (MYC) et le lymphome à cellules B 2 (BCL2) et/ou le lymphome à cellules B 6 (BCL6).lymphome à grandes cellules B (PMBL) ou un lymphome de Burkitt
• Un diagnostic antérieur de leucémie lymphocytaire chronique (LLC) (transformation de Richter)
• Lymphome primaire du système nerveux central

Traitement antérieur et actuel exclu :

• Auparavant, les participants ont reçu un traitement avec un anticorps bispécifique anti-CD20 × anti-CD3 (bsAb)
• Traitement anti-CD20 (par exemple, rituximab) dans les 21 jours précédant l'entrée dans l'étude
• Participants qui ont, dans les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude :
  • Chemothérapie, radiothérapie ou autre thérapie spécifique au lymphome ne comprenant pas de thérapie anti-CD20
  • Agents anticancéreux à petites molécules ou expérimentaux dans les 6 demi-vies d'élimination
  • Réception de vaccins vivants dans les 30 jours
  • Traitement anti-infectieux systémique requis pour des infections actives et intercurrentes
• Participants ayant reçu les thérapies ou traitements antérieurs suivants :
  • ont été précédemment traités avec une thérapie ciblant le CD19, y compris les cellules T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T), sauf si la biopsie actuelle est CD19+
  • ont des antécédents d'hypersensibilité à des composés de composition biologique ou chimique similaire à celle du tafasitamab, médicaments imides immunomodulateurs (IMiDs)
  • Transplantation antérieure de cellules souches allogéniques
  • Antécédents de thrombose/embolie veineuse profonde, menace de thromboembolie
  • Utilisation concomitante d'autres traitements anticancéreux ou expérimentaux.