Étude de phase IIa, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles et multicentrique visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du zabedosertib (BAY1834845) dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte.

Critères d'Inclusion:

• Âge des participants : Âgés de 18 à 65 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostic de dermatite atopique : Diagnostic de dermatite atopique (DA) depuis ≥ 1 an lors de la visite de dépistage.
• DA modérée à sévère : DA modérée à sévère lors de la visite de randomisation, défini par :
  • Un score de l'Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16,
  • Une surface corporelle (BSA) affectée par la DA ≥ 10 %,
  • Un score Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) ≥ 3, et
  • Un score sur l'échelle numérique de prurit de 0 à 10 (NRS) ≥ 4 (moyenne des scores quotidiens des 7 jours précédant la randomisation, avec ≥ 4 scores requis).
• Antécédents documentés : Antécédents documentés (dans les 6 mois précédant la première visite de dépistage) d'une réponse inadéquate au traitement par corticostéroïdes topiques (TCS), ou si les TCS ne sont pas médicalement conseillés (ex. : en raison d'effets secondaires importants ou de risques pour la sécurité).
• Application stable d'émollients : Application stable d'émollients sur la peau de tout le corps deux fois par jour pendant au moins 7 jours consécutifs avant la visite de randomisation.
• Indice de masse corporelle : Indice de masse corporelle (IMC) dans la plage de 18,5 à 35,0 kg/m² (inclus) lors des visites de dépistage (Visite 1) et de randomisation.
• Contraception : Les femmes en âge de procréer et les hommes capables de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate lorsqu'ils sont sexuellement actifs.

Critères d'Exclusion:

• Antécédents de chirurgie majeure : Antécédents de toute chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant le dépistage ou chirurgie (élective) prévue, hospitalisation prévue et/ou traitement dentaire prévu pendant l'étude pouvant constituer un risque lors de la participation à l'étude.
• Infections sévères : Antécédents d'infections invasives sévères et/ou infection virale, bactérienne, fongique ou parasitaire cliniquement significative active (infection systémique ou cutanée sévère) ≤ 3 mois avant la visite de randomisation.
• Conditions non contrôlées : Présence d'une condition non contrôlée, y compris des troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques, neurologiques ou neuropsychiatriques ou toute autre maladie instable qui, selon l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un risque lors de la prise du produit d'investigation, de la conduite de l'étude ou pourrait interférer avec l'interprétation des données.
• État d'immunodéficience : Trouble d'immunodéficience connu ou état immunodéprimé ou, selon l'avis de l'investigateur, risque inacceptable de participation à l'étude.
• Traitements topiques : Utilisation de traitements topiques pour la DA dans les 7 jours précédant la visite de randomisation.
• Thérapie systémique : Thérapie systémique immunosuppressive/immunomodulante ou photothérapie dans les 4 semaines précédant la visite de randomisation.
• Thérapie biologique : Thérapie avec des médicaments biologiques dans les 5 demi-vies du médicament biologique.
• Hypersensibilité : Hypersensibilité connue au médicament de l'étude.