Étude de phase IIa, randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée versus placebo, évaluant l’efficacité du spésolimab (BI 655130) chez des patients atteint d’une forme fibrosténosante de la maladie de Crohn

Critères d'inclusion:

• 18 à 75 ans
• Diagnostic établi de maladie de Crohn
• Suspicion d'obstruction symptomatique de l'intestin grêle au moment du dépistage
• 1 ou 2 sténoses naïves ou anastomotiques dans l'iléon terminal, dont au moins une est à portée d'iléocoloscopie selon les critères du CrOhN'S disease antifibrotic STRICTure Therapies (CONSTRICT),
• Avoir obtenu une réponse à la sténose symptomatique après un traitement anti-inflammatoire optimisé
• Absence, activité endoscopique légère ou modérée définie par le score endoscopique simple dans la maladie de Crohn (SES-CD) ≤12 D'autres critères s'appliquent

Critères d'exclusion:

• Plus de 2 sténoses de l'intestin grêle
• Aucune sténose n'est à la portée de l'iléocoloscopie
• Patients qui nécessitent une dilatation endoscopique immédiate par ballonnet ou une intervention chirurgicale à la discrétion de l'investigateur ou qui ont subi l'une de ces deux interventions dans les 6 mois précédant l'étude
• Echec de >2 classes de médicaments biologiques différents
• Complications actuelles de la maladie de Crohn telles que fistules entéro-cutanées, internes ou recto-vaginales, syndrome de l'intestin court ou abcès,
• Utilisation de tout médicament concomitant interdit tel que décrit dans le protocole de l'étude
• Tuberculose active (TB) ou antécédents de TB latente non traitée D'autres critères s'appliquent