Etude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, destinée à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du satralizumab en monothérapie ou en association au traitement de référence chez les patients atteints de maladie du spectre des anticorps anti-glycoprotéine oligodendrocytaire de la myéline (MOGAD)

Critères d'inclusion:

• Participants âgés de plus de 12 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Diagnostic confirmé de maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéines de la myéline oligodendrocyte (MOGAD) avec antécédents de rechute du MOGAD au cours des 12 mois avant le dépistage ou plus de 2 crises au cours des 24 mois précédant le dépistage
• Score EDSS (Expanded Disability Status Scale) de 0 à 6,5 lors du dépistage
• Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) supérieure à 20/800 pour les deux yeux lors du dépistage
• Participants recevant un traitement immunosuppresseur chronique (IST) ou ne recevant aucun traitement immunosuppresseur chronique (IST) pour MOGAD au moment de la projection
• Pour les femmes en âge de procréer : participantes qui acceptent de rester abstinentes ou de consommer contraception adéquate pendant la période de traitement et pendant au moins 3 mois après dose finale de satralizumab

Critères d'exclusion:

• Présence d'anticorps à l'aquaporine-4 (AQP4-IgG) dans le sérum
• Antécédents de l'encéphalite aux récepteurs anti-N-méthyl-D-aspartate (NMDAR)
• Toute maladie concomitante autre que la maladie associée aux anticorps anti-glycoprotéines de la myéline oligodendrocyte (MOGAD)pouvant nécessiter un traitement par IST ou OCS ou des corticostéroïdes intraveineux (IV) à des doses supérieures à 20 mg d'équivalent de prednisone par jour pour 21 jours pendant l'étude
• Participantes enceintes ou qui allaitent, ou qui ont l'intention de le devenir pendant pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant l'administration de la dernière dose de satralizumab
• Participants présentant une infection bactérienne, virale ou fongique récurrente ou présentant des symptômes récurrents infection mycobactérienne ou autre infection initiale
• Participants présentant des signes de tuberculose latente ou active (à l'exception des patients) recevant une chimioprophylaxie pour une infection tuberculeuse latente)
• Participants dont les tests de dépistage des hépatites B et C sont positifs
• Réception d'un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 6 semaines précédant la date de référence
• Antécédents de réaction allergique grave à un agent biologique