Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en ouvert, comparant l’efficacité de l’axicabtagène ciloleucel au traitement standard chez des patients atteints d’un lymphome folliculaire en rechute ou réfractaire

Principaux critères d'inclusion

• Lymphome folliculaire (FL) confirmé histologiquement (grade 1, 2 ou 3a)
• Maladie récidivante ou réfractaire (R/r) après chimio-immunothérapie de première intention et présentant un risque élevé maladie avec rechute ou progression dans les 24 mois suivant le début du traitement chimio-immunothérapie (c'est-à-dire POD24), Ou maladie r/r après ≥ 2 lignées systémiques antérieures de thérapie
• Indication clinique du traitement.
• Au moins une lésion mesurable selon la classification de Lugano {Cheson 2014}
• Fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque adéquate

Principaux critères d'exclusion

• Présence d'un lymphome à grandes cellules B ou d'une FL transformée
• Lymphome lymphocytaire à petits lymphocytes
• Lymphome lymphoplasmocytaire
• Atteinte totale de la paroi gastrique par un lymphome
• Classe 3b de la Floride
• Traitement antérieur ciblant le CD19
• Traitement CAR antérieur ou autre thérapie par lymphocytes T génétiquement modifiés
• Infection fongique, bactérienne, virale ou autre non contrôlée
• Infection active par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C virus
• Antécédents ou présence d'un système nerveux central (SNC) cliniquement significatif trouble.
• Antécédents de maladies auto-immunes
• Antécédents connus d'atteinte d'un lymphome du SNC
• Atteinte du lymphome cardiaque
• Antécédents de cardiopathie cliniquement significative 6 mois avant la randomisation
• Neuropathie de grade supérieur à 2
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les personnes des deux sexes qui ne sont pas disposées à pratiquer la contraception
• Présence d'une canalisation ou d'un drain à demeure (par exemple, sonde de néphrostomie percutanée) cathéter de Foley à demeure, drain biliaire, tube G/J, pleural/péritonéal/péricardique cathéter ou réservoirs Ommaya). Cathéters d'accès veineux central dédiés tels que Les cathéters Port-a-Cath ou Hickman sont autorisés.

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.