étude de phase iii, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle et contrôlée visant à évaluer l’efficacité, la sécurité d’emploi et la tolérance de deux administrations initiales de comp360 chez des patients atteints de dépression résistante au traitement

Principaux critères d'inclusion :

1. Âge ≥18 ans au moment de la sélection
2. Dépression majeure sans caractéristiques psychotiques (épisode unique ou récurrent selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-5]).
3. Si l'épisode dépressif majeur actuel est le premier épisode de dépression au cours de la vie du participant, la durée de l'épisode actuel doit être ≥3 mois et ≤2 ans au moment du dépistage.
4. Score total MADRS ≥20 au dépistage et au début de l'étude pour s'assurer que la gravité de la dépression est au moins modérée.
5. TRD, défini comme l'absence de réponse à une dose et à une durée adéquates de deux, trois ou quatre traitements pharmacologiques différents pour l'épisode actuel, tel que déterminé par le questionnaire sur la réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et en utilisant les conseils supplémentaires sur les antidépresseurs additionnels non inclus dans le MGH-ATRQ.
6. Lors de la sélection, accord pour l'arrêt de tous les médicaments interdits.

Principaux critères d'exclusion :

2. Trouble de la personnalité paranoïaque, schizoïde, schizotypique, histrionique ou narcissique à vie, ou toute autre comorbidité psychiatrique grave sur la base des antécédents médicaux et d'un jugement clinique.
3. Trouble de la personnalité borderline tel que démontré par les antécédents médicaux ou le Mini International Neuropsychiatric Interview Plus (MINI plus) - module trouble de la personnalité borderline.
4. Trouble de stress post-traumatique, trouble obsessionnel-compulsif ou anorexie mentale, tels qu'évalués par les antécédents médicaux et un entretien clinique structuré (MINI 7.0.2).
5. Hospitalisation psychiatrique au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage
6. Utilisation d'une thérapie électroconvulsive, d'une stimulation cérébrale profonde ou d'une stimulation du nerf vague pendant l'épisode dépressif actuel.
7. Stimulation magnétique transcrânienne au cours des six derniers mois précédant le dépistage
8. Participation actuelle à un programme de thérapie psychologique qui ne restera pas stable pendant toute la durée de l'étude. Les thérapies psychologiques ne doivent pas avoir été entamées dans les 30 jours précédant le dépistage.
9. Exposition à une thérapie à la psilocybine COMP360 avant le dépistage.