Etude de phase i/ii portant sur l’avutométinib (vs-6766) associé au sotorasib chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (cpnpc) présentant la mutation kras g12c

RAMP 203

Promoteur

Verastem, Inc.

Investigateur coordinateur

BENNOUNA Jaafar

Centre coordonnateur

Hôpital Foch

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans et plus
  • Signes histologiques ou cytologiques de cancers bronchiques non à petites cellules
  • Mutation connue du gène KRAS G12C
  • N'ayant pas reçu d'inhibiteur du KRAS à inclure dans la partie A (avutométinib + sotorasib) et partie B (avutométinib + sotorasib + défactinib), cohorte 1
  • Ayant reçu au moins une dose d'un inhibiteur de la G12C à inclure dans la partie A (avutometinib)sotorasib + défactinib) et partie B, cohorte 2
  • Doit avoir reçu un traitement approprié avec au moins un traitement systémique antérieur, mais pas plus de 2 traitements antérieurs, pour le stade 3B-C ou le NSCLC de stade 4
  • Maladie mesurable selon RECIST 1.1
  • Un statut de performance ECOG ≤ 1
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Guérison adéquate des toxicités liées à des traitements antérieurs
  • Accord pour l'utilisation d'une méthode contraceptive hautement efficace

Critères d'exclusion:

  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines suivant la première dose du traitement à l'étude
  • Antécédents de malignité, à l'exception des tumeurs malignes traitées de manière curative
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines, chirurgie mineure dans les 2 semaines (à l'exclusion de la pose de accès vasculaire)
  • Antécédents de traitement par un inhibiteur direct et spécifique de la MEK
  • Exposition à de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la premiére dose dose et au cours du traitement
  • Métastases cérébrales symptomatiques nécessitant des stéroïdes ou d'autres interventions locales.
  • Infection connue par le SRAS-CoV2 ≤ 28 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Infection connue à l'hépatite B, à l'hépatite C ou au virus de l'immunodéficience humaine qui est actif
  • Trouble cutané actif ayant nécessité un traitement systémique au cours de l'année écoulée
  • Antécédents de rhabdomyolyse
  • Troubles oculaires concomitants
  • Cardiopathie concomitante ou maladie pulmonaire obstructive sévère
  • Incapacité à avaler des médicaments par voie orale
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Précédemment traités par le sotorasib et dont la dose a été réduite en raison de la toxicité

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Cochin

    Adresse :

    27 rue du Faubourg Saint Jacques
    75679 PARIS CEDEX14
    France