étude de phase i/ii portant sur le linvoseltamab (anticorps bispécifique anti-bcma x anti-cd3) chez des patients atteints de myélome multiple symptomatique non préalablement traités

LINKER-MM4

Promoteur

REGENERON PHARMACEUTICALS INC

Investigateur coordinateur

FRENZEL Laurent

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion:

  1. Indice de performance de 0, 1 ou 2 du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  2. Diagnostic confirmé de myélome multiple (MM) symptomatique par International Myeloma Critères diagnostiques du groupe de travail (IMWG)
  3. Maladie mesurable, selon les critères de réponse de l'IMWG 2016, tels que définis dans le protocole
  4. Aucun traitement antérieur pour le myélome multiple, à l'exception d'une radiothérapie émergente ou palliative antérieure et jusqu'à 1 mois de corticostéroïdes en monothérapie, avec des périodes d'arrêt selon le protocole
  5. Les participants doivent présenter des preuves de réserves médullaires et hépatiques et rénales adéquates et la fonction cardiaque telle que définie dans le protocole
  6. Les participants doivent être âgés de moins de 70 ans et présenter une insuffisance hépatique, rénale, pulmonaire et cardiaque fonction pour être considérée comme éligible à la transplantation. Les seuils spécifiques pour une la fonction des organes est conforme aux directives institutionnelles.

Principaux critères d'exclusion:

  1. Réception simultanée de tout agent expérimental ayant une activité connue ou suspectée contre le myélome multiple, ou des agents ciblant le ligand inducteur de prolifération A (APRIL)/ Activateur transmembranaire et modulateur du calcium et interacteur entre les ligands de la cyclophiline Axe (TACI) /BCMA
  2. Atteinte connue du système nerveux central (SNC) par le MM, progression connue ou soupçonnée leucoencéphalopathie multifocale (LEMP), antécédents de troubles neurocognitifs ou SNC trouble du mouvement ou antécédents de convulsions dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude
  3. Maladie symptomatique à évolution rapide (par ex. insuffisance rénale progressive ou hypercalcémie (ne répondant pas aux interventions médicales standard), nécessitant une traitement par chimiothérapie

  4. Diagnostic du MM non sécrétoire, de la leucémie plasmocytaire active, des chaînes légères primaires (AL) amylose, macroglobulinémie de Waldenström (lymphome lymphoplasmocytaire), ou maladie connue Syndrome POEMS (dyscrasie plasmocytaire avec polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéines monoclonales et modifications cutanées)

    Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
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