Étude de phase III randomisée comparant le Téclistamab en monothérapie au Pomalidomide, Bortézomib, Dexaméthasone (PVd) ou au Carfilzomib, Dexaméthasone (Kd) chez des patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire, qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures, notamment un anticorps monoclonal anti-CD38 et le Lénalidomide

Critères d'inclusion:

• Diagnostic documenté de myélome multiple tel que défini par les critères ci-dessous :
  • (a) Multiple diagnostic du myélome selon le diagnostic du Groupe de travail international sur le myélome (IMWG) critère
  • (b) Maladie mesurable lors du dépistage, telle que définie par l'un des critères suivants :
    1. Taux sérique de protéine M supérieur ou égal à ≥ 0,5 gramme par décilitre (g/dL) (laboratoire central) ; ou
    2. Taux de protéine M dans l'urine ≥200 milligrammes (mg) /24 heures (laboratoire central) ; ou
    3. Chaîne légère exempte d'immunoglobulines sériques > = 10 milligrammes par décilitre (mg/dL) (laboratoire central) et immunoglobuline sérique kappa lambda anormale rapport de chaîne lumineuse libre
• A déjà reçu 1 à 3 lignes de traitement antimyélomateux, dont un minimum de 2 cycles consécutifs d'un anti-cluster de différenciation 38 (CD38) monoclonal anticorps selon le schéma posologique approuvé au cours de toute lignée antérieure et pendant 2 cycles consécutifs de lénalidomide dans n'importe quelle ligne antérieure
• Preuves documentées de l'évolution de la maladie ou de l'incapacité à obtenir une réponse durable ligne thérapeutique basée sur la détermination de la réponse par le chercheur par International critères du groupe de travail sur le myélome (IMWG)
• Avoir un score de performance de 0 à 2 pour l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
• Patiente acceptant de ne pas être enceinte, d'allaiter ou de ne pas envisager de le devenir enceinte pendant la participation à cette étude ou dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'étude traitement
• Doit être disposé et capable de respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce document protocole

Critères d'exclusion:

• A reçu un traitement antérieur dirigé contre l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)
• Un participant n'est pas éligible à recevoir le PvD en tant que traitement témoin si l'un des les personnes suivantes sont présentes :
  1. A déjà reçu un traitement par le pomalidomide,
  2. Ne répond pas critères de retraitement par le bortézomib
  3. Contre-indications ou danger de mort allergies, hypersensibilité ou intolérance au pomalidomide ou au bortézomib,
  4. Grade 1 neuropathie périphérique accompagnée de douleur ou de grade supérieur ou égal à ≥ 2 périphérique neuropathie telle que définie par les critères terminologiques communs du National Cancer Institute pour Effets indésirables (NCI-CTCAE) version 5.0,
  5. A reçu un cytochrome P (CYP) 3A4 puissant inducteur dans les 5 demi-vies avant la randomisation ; un participant n'est pas éligible à recevez du Kd en tant que traitement témoin si l'un des symptômes suivants est présent :
     1. Reçu auparavant traitement au carfilzomib,
     2. Hypertension non contrôlée, définie comme une tension systolique moyenne pression artérielle supérieure à (>) 159 millimètres de mercure (mmHg) ou sang diastolique pression > 99 mmHg malgré un traitement optimal
     3. Neuropathie périphérique de grade 2 avec douleur ou neuropathie périphérique de grade >=3, telle que définie par la version 5.0 du NCI-CTCAE,
     4. Contre-indications ou allergies, hypersensibilité ou intolérance potentiellement mortelles carfilzomib (intolérance définie comme l'arrêt antérieur du traitement en raison d'un quelconque effet indésirable) événement [AE] lié au carfilzomib)
• Atteinte du système nerveux central (SNC) ou signes cliniques d'atteinte méningée myélome multiple.
• A reçu un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant la randomisation
• Leucémie plasmocytaire au moment du dépistage, macroglobulinémie de Waldenstrom, polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, syndrome de la protéine M (POEMS) et peau changements, ou amyloïdose amyloïde primaire à chaîne légère
• A reçu une dose cumulée maximale de corticostéroïdes supérieure ou égale à 140 mg de prednisone ou équivalent dans les 14 jours précédant la randomisation