etude de phase iii, randomisée, en double aveugle, évaluant l’efficacité de l’association balcinrénone/dapagliflozine, comparée à la dapagliflozine, sur le risque des évènements d’insuffisance cardiaque et de décès cardiovasculaires chez des patients atteints d’insuffisance cardiaque et d’insuffisance rénale

BalanceD-HF

Promoteur

ASTRA ZENECA

Investigateur coordinateur

HULOT Jean-sebastien

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Age ≥ 18 ans
  • Diagnostic documenté de l'insuffisance cardiaque symptomatique (classe fonctionnelle II-IV de la NYHA)
  • Avoir récemment eu un épisode d'infarctus du myocarde dans les 6 mois (hospitalisation ou visite urgente)
  • Avoir une valeur LVEF issue d'une évaluation réalisée au cours des 12 derniers mois
  • Prise en charge par un traitement SoC pour l'insuffisance rénale et l'insuffisance rénale conformément aux directives locales
  • Le NT-proBNP doit être supérieur à 300 pg/mL (>600 pg/mL) en cas de fibrillation auriculaire concomitante ou battement auriculaire)
  • Ne pas prendre d'ARM
  • Un DFGe ≥ 20 à 60 mL/min/1,73 m²
  • Potassium sérique/plasmatique ≥ 3,5 mmol/L et ≤ 5,0 mmol/L

Critères d'exclusion:

  • Syndrome coronarien aigu (angine instable ou infarctus du myocarde), accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire au cours des 3 mois précédents
  • Chirurgie cardiaque majeure, revascularisation coronarienne ou réparation ou remplacement valvulaire, ou implantation d'un dispositif de thérapie de resynchronisation cardiaque dans les 3 mois précédents à l'inscription ou à l'intention de subir l'une de ces opérations
  • Antécédents de cardiomyopathie obstructive hypertrophique
  • Cardiopathie congénitale complexe ou valvulopathie primaire sévère non corrigée
  • Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque au deuxième ou au troisième degré sans stimulateur cardiaque
  • TA systolique 100 mmHg, ou hypotension symptomatique au cours des dernières 24 heures
  • Hypertension pulmonaire primaire, embolie pulmonaire chronique, maladie pulmonaire sévère y compris la BPCO ou l'exacerbation de la BPCO nécessitant une ventilation mécanique invasive assistance dans les 12 mois précédant l'inscription
  • Diabète sucré de type 1
  • Traitement de remplacement rénal au cours des 4 dernières semaines, nécessitant actuellement un traitement rénal remplacement ou plan imminent pour commencer un traitement de remplacement rénal
  • Une maladie hépatique, y compris une infection active par le VHB ou le VHC, ou une autre cause d'hépatite, et/ou insuffisance hépatique (classe A-C de Child-Pugh), ASAT ou ALT > 3 × LSN ; ou TBL > 2 × ULN au moment de la projection
  • Infection suspectée ou confirmée à la COVID-19 au cours des 4 dernières semaines ou hospitalisation pour la COVID-19 au cours des 12 dernières semaines
  • Traitement par un inhibiteur ou un inducteur puissant ou modéré du CYP3A4
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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