étude de phase iii, randomisée, en ouvert, portant sur le linvoseltamab (regn5458; anticorps bispécifique nti-bcma/anti-cd3) comparé à l’association d’élotuzumab, de pomalidomide et de dexaméthasone (epd) chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (linker-mm3)

LINKER-MM3

Promoteur

REGENERON PHARMACEUTICALS INC

Investigateur coordinateur

MICHOT Jean-marie

Centre coordonnateur

Gustave Roussy

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Principaux critères d'inclusion :

  • Être âgé de 18 ans ou plus
  • Indice de performance ≤ 1 du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Avoir reçu au moins un et pas plus de quatre lignes précédentes de traitements antinéoplasiques pour un Myélome multiple et maladie démontrée en progression pendant ou après le dernier traitement,
  • Les patients doivent présenter une maladie mesurable pour l'évaluation de la réponse, conformément à l'IMWG 2016
  • Fonction hématologique, hépatique, rénale et cardiaque adéquate, ainsi que des signes de réserves de moelle osseuse adéquates
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois

Principaux critères d'exclusion :

  • Diagnostic de leucémie plasmocytaire, d'amylose, de macroglobulinémie de Waldenström ou Syndrome POEMS
  • Traitement antérieur par l'élotuzumab et/ou le pomalidomide
  • Patients présentant des lésions cérébrales connues du Myélome multiple M ou une atteinte méningée
  • Traitement par tout traitement anticancéreux systémique dans les 5 demi-vies ou dans les 28 jours avant la première administration du médicament à l'étude
  • Antécédents de greffe allogénique de cellules souches dans les 6 mois, ou greffe de cellules souches autologue
  • Traitement antérieur par immunothérapies dirigées contre l'antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA)
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive , connue ou suspectée, ou antécédents de troubles neurocognitifs ou de mouvements du système nerveux central (SNC)
  • Toute infection nécessitant une hospitalisation ou un traitement par des anti-infectieux intraveineux dans les
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Antoine

    Adresse :

    184 rue du Faubourg Saint Antoine
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Saint Louis

    Adresse :

    1 avenue Claude Vellefaux
    75475 PARIS CEDEX10
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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