Étude de phase I/II sur le BDC-1001 en monothérapie et en association avec le nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées exprimant HER2

BBI-20201001

Promoteur

Bolt Biotherapeutics

Investigateur coordinateur

SPANO Jean-philippe

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…) Pour une lecture en français , vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://www.sante.fr/essais-cliniques/recherche

Principaux critères d'inclusion:

  • Le patient doit être atteint d'une tumeur solide avancée avec une expression de la protéine HER2 ou une amplification génétique documentée pour laquelle les thérapies approuvées ont été épuisées ou ne sont pas cliniquement indiquées.
  • Maladie mesurable telle que déterminée par RECIST v.1.1.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group  de 0 ou 1.
  • Tissu tumoral  disponible pour l'évaluation exploratoire des biomarqueurs.

Principaux critères d'exclusion

  • Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des composants du ou des médicaments de l'étude, y compris le trastuzumab ou un autre anticorps monoclonal.
  • Traitement antérieur avec un agoniste TLR 7, TLR 8 ou TLR 7/8.
  • Altération de la fonction cardiaque ou antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine , infection active par l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Infection active par le SARS-CoV-2
  • Tumeur ou métastase épidurale, ou métastase cérébrale.

 

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France