Étude de phase IIIb, internationale, multicentrique, randomisée, en insu pour l’évaluation visuelle, évaluant l’efficacité, la sécurité d’emploi et la pharmacocinétique d’un schéma de recharge toutes les 36 semaines du dispositif de relargage (Port Delivery System) du ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l’âge (Velodrome) »

Critères d'inclusion:

• Âge ≥ 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
• Diagnostic initial de DMLA néovaculaire dans les 9 mois précédant la visite de dépistage
• Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) pour la DMLA néovasculaire selon la norme de soins dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Réponse démontrée au traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic
• Disponibilité des données historiques sur l'acuité visuelle avant le premier traitement anti-VEGF pour la DMLA néovasculaire jusqu'au moment de l'inscription à l'étude
• BCVA de 34 lettres (équivalent approximatif de Snellen 20/200) ou mieux

Critères d’exclusion:

• Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie sous-maculaire ou d'autre intervention chirurgicale pour DMLA dans l'œil étudié
• Traitement antérieur par Visudyne®, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire dans l'œil étudié
• Traitement antérieur par injection intravitréenne de corticostéroïdes, implantation d'un dispositif intraoculaire, laser antérieur (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA dans l'œil étudié
• Traitement avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab dans le mois précédant la visite d'inscription dans l'œil de l'étude
• Affection conjonctivale, capsule de Tenon et/ou sclérale concomitante dans le quadrant supéro-temporal de l'œil pouvant affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure et la procédure de rechargement et d'échange de l'implant PDS
• Traitement antérieur par brolucizumab (à tout moment avant la visite de dépistage) dans l'un ou l'autre œil
• Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF, dans les 6 mois précédant la visite d'inscription dans l'un ou l'autre œil
• Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est > 0,5 surface du disque lors du dépistage dans l'œil étudié
• Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié
• NVC due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une chorio-rétinopathie séreuse centrale ou une myopie pathologique dans l'un ou l'autre œil
• Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil étudié
• Toute affection intraoculaire concomitante qui nécessiterait une intervention chirurgicale au cours de l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision qui pourrait résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude dans l'œil étudié.
• Inflammation intraoculaire active dans l'œil étudié
• Antécédents d'hémorragie vitréenne dans l'œil étudié
• Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène dans l'œil étudié
• Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de ruptures rétiniennes périphériques dans les 3 mois précédant la visite d'inscription dans l'œil de l'étude
• Historique de la vitrectomie pars plana
• Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié
• Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie dans l'œil étudié
• Erreur de réfraction préopératoire dépassant 8 dioptries de myopie, pour les participants ayant subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte antérieure dans l'œil étudié
• Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant la visite d'inscription dans l'œil de l'étude
• Hypertension oculaire non contrôlée ou glaucome et toute condition de ce type que l'investigateur détermine comme pouvant nécessiter une chirurgie filtrante du glaucome pendant la participation d'un participant à l'étude dans l'œil de l'étude
• Antécédents de chirurgie filtrante du glaucome, de shunts tubulaires ou de chirurgie microinvasive du glaucome dans l'œil étudié
• Antécédents de greffe de cornée dans l'œil étudié
• Tout antécédent d'uvéite nécessitant un traitement dans l'un ou l'autre œil
• Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite ou endophtalmie dans l'un ou l'autre œil
• Pression artérielle non contrôlée
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
• Fibrillation auriculaire diagnostiquée ou aggravée au cours des 3 derniers mois précédant le consentement éclairé
• Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 derniers mois précédant le consentement éclairé,
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab ou la mise en place de l'implant et qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le participant à un risque élevé de complications liées au traitement de l'avis de l'investigateur
• Infection systémique active confirmée
• Utilisation de tout agent anti-VEGF systémique
• Cancer actif dans les 12 mois précédant l'inscription, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité, du carcinome cutané non mélanocytaire et du cancer de la prostate avec un score de Gleason = 6 et un antigène prostatique spécifique stable pendant > 12 mois
• Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux portant sur des maladies non oculaires dans le mois précédant le consentement éclairé
• Oeil non fonctionnel et non étudié