Etude de phase iiib, multicentrique, en ouvert, à bras unique, portant sur le durvalumab en association avec une chimiothérapie pour le traitement de première intention de patients atteints de cancer des voies biliaires avancé (tourmaline),

Critères d'inclusion:

• Carcinome des voies biliaires avancé ou métastatique non résécable, confirmé histologiquement, incluant le cholangiocarcinome (intrahépatique ou extrahépatique), le carcinome de la vésicule biliaire et le carcinome de l'ampoule de Vater
• Un indice de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est de l'Organisation mondiale de la santé (OMS/ECOG PS) de 0 à 2
• Au moins une lésion répondant aux critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) au départ
• Fonctionnement adéquat des organes et de la moelle osseuse
• Poids corporel > 30 kg
• Test de grossesse négatif (sérum) pour les femmes en âge de procréer
• Les participantes doivent être ménopausées depuis un an (aménorrhéiques depuis 12 mois sans autre cause médicale)
• Les participants hommes et femmes et leurs partenaires doivent être chirurgicalement stériles ou utiliser la méthode de contraception de leur choix conformément au protocole

Critères d'exclusion:

• Tout signe de maladies telles que des maladies systémiques graves ou non contrôlées, y compris hypertension non contrôlée, hémorragies actives, infection active, infection active pneumopathie interstitielle/pneumopathie, affections gastro-intestinales chroniques graves associée à la diarrhée, à une maladie psychiatrique/à des situations sociales, à des antécédents de cardiopathie non contrôlée ou symptomatique et antécédents d'un organe allogénique transplantation
• Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou documentés antérieurement
• Antécédents d'une autre malignité primaire, à l'exception de la malignité traitée par traitement curatif intentionnel et sans maladie active connue ≥ 5 ans avant la première dose de l'étude intervention
• Antécédents de la carcinomatose leptoméningée
• Antécédents d'immunodéficience primaire active
• Connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine [VIH] (VIH positif) 1/2 anticorps) ou infection tuberculeuse active
• Participants co-infectés par le virus de l'hépatite B (HBV) et le virus de l'hépatite C (VHC) ou co-infecté par le VHB et le virus de l'hépatite D (HDV)
• Toxicités persistantes (Critères terminologiques communs pour les effets indésirables [CTCAE] 1) causée par un traitement anticancéreux antérieur
• Métastases du système nerveux central nécessitant un traitement ou des antécédents de moelle épinière compression
• Allergie ou hypersensibilité connue à l'une des interventions de l'étude ou à l'une des excipients d'intervention de l'étude.
• Toute chimiothérapie concomitante, autre que celle autorisée dans l'étude, médicament expérimental (IMP), produit biologique ou hormonothérapie pour le cancer traitement
• Radiothérapie palliative avec un champ de rayonnement limité dans les 2 semaines suivant première dose d'intervention à l'étude, ou radiothérapie avec un large champ de rayonnement ou radiothérapie touchant plus de 30 % de la moelle osseuse dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'étude intervention
• Intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP
• Exposition antérieure à un traitement à médiation immunitaire, à l'exclusion des vaccins thérapeutiques anticancéreux
• Réception de la dernière dose de traitement anticancéreux dans les 28 jours précédant la première dose d'IMP