Étude de phase IIIb, randomisée, en ouvert évaluant le nirsevimab (versus aucune intervention) dans la prévention des hospitalisations dues au virus respiratoire syncytial chez le nourrisson (HARMONIE)

Critères d'inclusion:

• Nés à un âge gestationnel ≥ 29 semaines et âgés de 0 à 12 mois (âge civil), qui entament leur première saison de VRS le jour de l'inclusion dans l'étude (D01)
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou autre(s) RAA (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige)
• Le participant et le parent/RAA sont en mesure d'assister à la visite prévue et de se conformer à toutes les procédures de l'étude

Critères d'exclusion:

• Les participants ne sont pas éligibles pour l'étude si l'un des critères suivants est rempli :
• Déficience immunitaire congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou réception d'une thérapie immunosuppressive, telle qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique à long terme (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Infection active confirmée par le VRS au moment de l'administration/randomisation
• Infection active par le LRTI au moment de l'administration/randomisation
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants de l'intervention de l'étude, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à l'intervention utilisée dans le cadre de l'étude ou à un produit contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie confirmée en laboratoire, ou thrombocytopénie connue, telle que rapportée par le parent/l'accompagnateur, contre-indiquant l'injection intramusculaire
• Trouble de la coagulation, ou réception d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant l'injection intramusculaire
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'étude
• Modérée ou sévère maladie/infection aiguë (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38.0°C [≥ 100,4°F]) le jour de l'administration de l'intervention de l'étude.
• Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que l'affection ait disparu ou que l'épisode fébrile ait disparu
• La mère du nourrisson participant s'est vu administrer un vaccin contre le VRS pendant sa grossesse avec le nourrisson participant
• Réception d'un anticorps monoclonal par le nourrisson participant
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois par le nourrisson participant
• Participation au moment de l'inscription à l'étude ou participation prévue au cours de la période d'étude actuelle à une autre étude clinique portant sur un vaccin, médicament, dispositif médical ou procédure médicale
• Éligible pour recevoir du palivizumab au moment de l'inclusion (conformément aux directives locales)
• En situation d'urgence ou hospitalisé d'office
• Identifié comme enfant naturel ou adoptif du chercheur ou de l'employé directement impliqué dans l'étude proposée

Les informations ci-dessus n'ont pas été conçues pour contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.