Étude de prolongation ouverte de 52 semaines évaluant la Pimavansérine chez les enfants et les adolescents atteints d’irritabilité associée au trouble du spectre de l’autisme (TSA).

CRITÈRES D'INCLUSION:

• A terminé la période de traitement de l'étude ACP-103-069
• Consentement éclairé avant la réalisation de toute procédure d'étude
• Continue d'être à la fois stable sur le plan clinique et ne présente aucun risque imminent de suicide ou de blessure pour soi, pour les autres ou pour la propriété
• Continue d'être médicalement stable au moment de l'inscription
• Pour les patientes uniquement : incapables de tomber enceintes ou d'accepter d'utiliser un médicament hautement efficace méthode de contraception non hormonale. Les femmes en âge de procréer doivent avoir test de grossesse négatif

CRITÈRES D'EXCLUSION:

• Le patient ou le parent/le représentant légal est considéré par l'investigateur comme étant inapproprié pour l'étude
• Nécessite un traitement avec un médicament interdit par le protocole, y compris concomitant les psychotropes ciblant l'irritabilité, y compris ceux utilisés hors indication (clonidine, guanfacine et propranolol ; lithium, valproate), médicaments qui prolongent l'intervalle QT intervalle ; et puissants inhibiteurs et inducteurs de l'enzyme du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (CYP3A4)
• Il présente un risque important de suicide ou représente un danger pour lui-même ou pour les autres
• Risque de comportement violent significatif au point que la participation constituerait un risque excessif pour les autres patients, les soignants ou d'autres personnes
• Test de dépistage de drogues dans l'urine positif
• Des troubles psychiatriques, neurologiques, cardiovasculaires, respiratoires graves et/ou instables, troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques ou autres troubles médicaux, y compris cancer ou tumeurs malignes
• Toute modification de l'état médical ou thérapeutique susceptible d'augmenter le risque associé à la prise de pimavanserine interférerait avec les évaluations de sécurité ou confondrait interprétation des résultats de l'étude
• ECG anormal cliniquement significatif de la conduction cardiaque définie par le protocole malformations
• Poids 15 kg
• Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires s'appliquent. Les sujets seront évalués lors de la sélection pour s'assurer que tous les critères de participation à l'étude sont respectés.