Etude d’extension de neptunus, en double-aveugle, randomisée, à 2 bras, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du ianalumab à long terme chez des patients atteints du syndrome de sjögren

Critères d'inclusion:

1. Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude de prolongation.
2. Les participants doivent avoir participé à l'une des deux études principales de NEPTUNUS, CVAY736A2301 ou CVAY736A2302, et doit avoir terminé l'intégralité du traitement jusqu'à la semaine 48 sans arrêt du traitement dans les études de base menées sur NEPTUNUS.
3. De l'avis de l'investigateur, les participants doivent être en mesure de bénéficier de la poursuite du traitement par ianalumab.

Critères d'exclusion:

1. Utilisation de traitements exclus par les protocoles d'étude NEPTUNUS-1 et NEPTUNUS-2 (voir Protocoles d'études NEPTUNUS (critères d'exclusion dans la section 5.2 pour plus de détails).
2. Plans d'administration de vaccins vivants pendant la période d'étude.
3. Femmes enceintes ou allaitantes (femmes allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'un femelle après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmée par un test de laboratoire positif à la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
4. Femmes en âge de procréer (WOCBP), définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de tomber enceinte, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception très efficaces pendant le traitement à l'étude, pendant la durée du traitement et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement médicament expérimental. Les méthodes de contraception hautement efficaces comprennent :
   • L'abstinence totale (lorsque cela correspond au mode de vie préféré et habituel de le participant. Abstinence périodique (calendrier, ovulation, syndrome symptothermique, méthodes post-ovulation) et le sevrage ne sont pas des méthodes acceptables contraception.
   • Ligature bilatérale des trompes chez la femme, stérilisation féminine (avoir subi une intervention chirurgicale)
   • ovariectomie bilatérale (avec ou sans hystérectomie) ou hystérectomie totale à au moins six semaines avant le début du traitement à l'étude. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état de reproduction de la femme a été confirmé par un suivi évaluation du taux d'hormones.
   • Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Pour femme
   • participants à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire pour ce participant.
   • Utilisation de méthodes hormonales orales (œstrogènes et progestérone), injectées ou implantées
   • de contraception ou de pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou intra-utérin système (SIU), ou d'autres formes de contraception hormonale ayant des propriétés comparables efficacité (taux d'échec 1 %), par exemple hormone annulaire vaginale ou transdermique contraception hormonale. En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes auraient dû être stables sous la même pilule. pendant au moins 3 mois avant de prendre le traitement à l'étude. La contraception doit être utilisée conformément à la prescription approuvée localement. informations sur les médicaments administrés de manière concomitante. Les femmes sont considérées comme ménopausées si elles ont eu 12 mois de traitement naturel aménorrhée (spontanée) présentant un profil clinique approprié (p. ex. adapté à l'âge) antécédents de symptômes vasomoteurs). Les femmes sont considérées comme n'étant pas en âge de procréer si elles sont ménopausées ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature bilatérale des trompes il y a au moins six semaines. Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmée par une évaluation de suivi du taux d'hormones est-elle considérée comme non potentiel de procréation. Si les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus pour éviter grossesse, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans le formulaire de consentement éclairé (SI).
5. Hommes sexuellement actifs, sauf s'ils acceptent d'utiliser une barrière de protection pendant les rapports sexuels pendant la durée du traitement à l'étude sont exclus. Dans la mesure où l'utilisation du préservatif seul a donné lieu à un échec taux supérieur à 1% par an, il est recommandé que les partenaires féminins de l'étude soient des hommes les participantes utilisent une deuxième méthode de contraception. Bien que l'ianalumab ne soit pas tératogène et/ou génotoxique, et non transmise au sperme, la contraception masculine est requis, comme demandé par la FDA.