Étude d’extension en ouvert interventionnelle, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, facultative, portant sur le Lu AF82422 chez des participants présentant une atrophie multi systématisée

Principaux critères d'inclusion:

• Le participant a un diagnostic cliniquement établi d'atrophie du système multiple de type parkinsonien (MSA-P) ou d'atrophie du système multiple de type cérébelleux (MSA-C), ou un diagnostic cliniquement probable de MSA-P ou MSA-C, selon les critères 2022 de la Movement Disorders Society (MDS) pour le diagnostic de la MSA lors de la visite de sélection.
• Le participant a présenté des symptômes moteurs de MSA (c'est-à-dire parkinsoniens et/ou cérébelleux) au cours des 5 années précédant la visite de sélection, selon le jugement de l'investigateur.
• Le participant a une survie anticipée de >3 ans, selon l'opinion de l'investigateur, lors de la visite de sélection.
• Le participant dispose d'un accès veineux périphérique adéquat pour l'administration du médicament expérimental (IMP) et les prélèvements sanguins.
• Le participant a un score UMSARS partie I ≤16 (en omettant l'item 11 sur la fonction sexuelle) lors de la visite de sélection.

Critères d'exclusion:

• Le participant a déjà reçu une dose de Lu AF82422.
• Le participant a pris un IMP \3 mois ou \5 demi-vies de ce produit, selon ce qui est le plus long, avant la première dose d'IMP.
• Le participant a au moins 2 parents au premier degré ayant des antécédents de MSA.
• Le participant, s'il est du sous-type MSA-P, présente une anosmie inexpliquée (non expliquée par d'autres causes courantes telles que la rhinite allergique ou le tabagisme, les lésions structurelles nasales ou la chirurgie nasale) lors des tests olfactifs effectués lors de la visite de dépistage.
• Le participant présente des signes (cliniques ou d'imagerie par résonance magnétique (IRM)) et/ou des antécédents d'une maladie ou d'un état cliniquement significatif autre que l'AMS, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter le fonctionnement du SNC, par exemple un trouble neurologique grave, une autre maladie intracrânienne ou systémique.
• Le participant présente un diagnostic actuel de troubles du mouvement susceptibles d'imiter la MSA, par exemple la maladie de Parkinson, la démence à corps de Lewy, le tremblement essentiel, la paralysie supranucléaire progressive, l'ataxie spinocérébelleuse, la paraparésie spastique, la dégénérescence corticobasale ou le parkinsonisme vasculaire, pharmacologique ou post-encéphalitique, à l'appréciation de l'investigateur. Les participants chez qui la maladie de Parkinson a été diagnostiquée à tort ne seront pas exclus.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.