Étude d’extension en ouvert visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme de l’odevixibat (A4250) chez des enfants atteints d’atrésie des voies biliaires (BOLD-EXT)

A4250-016 (BOLD-EXT)

Promoteur

Albireo AB

Investigateur coordinateur

RUIZ Mathias

Centre coordonnateur

Hospices Civils de Lyon

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français, vous pouvez utiliser la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques/.

Critères d'inclusion:

  • Au terme de la période de traitement de 104 semaines de l'étude A4250-011
  • Consentement éclairé signé par le soignant

Critères d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas respecté le traitement médicamenteux ou les procédures de l'étude A4250-011, à la discrétion de l'investigateur
  • Toute condition ou anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou interférer avec sa participation à l'étude ou son achèvement
  • Hypersensibilité connue à l'un des composants de l'odevixibat
  • Patients pour lesquels une greffe de foie est prévue ou qui sont susceptibles de nécessiter une greffe de foie dans un avenir immédiat, selon le jugement de l'investigateur

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Bicêtre

    Adresse :

    78 avenue du Général Leclerc
    94275 LE KREMLIN BICETRE CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France