Etude d’extension à long terme de phase 3b, multicentrique, en ouvert, évaluant le daratumumab

Critères d'inclusion:

• Les participants doivent recevoir activement du daratumumab (soit en monothérapie, soit en association avec d'autres traitements étudiés) dans le cadre de certaines activités de recherche et développement menées par Janssen. études (R&D) ou traitement d'un autre type d'étude dans le cadre d'une étude R&D menée par Janssen sur le daratumumab pour les participants atteints d'un myélome multiple ou d'un myélome multiple latent qui a atteint le seuil clinique pour l'analyse finale, continuer à bénéficier du traitement à l'étude, ne pas avoir connu de progression de la maladie ou de toxicité ingérable pendant le traitement daratumumab, qui ne répondaient pas aux critères de sevrage énoncés dans l'étude mère, et avoir reçu la dernière dose du traitement à l'étude au cours des 3 mois précédents
• Évaluation de l'investigateur selon laquelle le bénéfice de la poursuite du traitement à l'étude sera l'emportent sur les risques
• Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doit accepter de subir d'autres tests de grossesse sériques ou urinaires au cours du étude
• Un participant de sexe masculin doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant l'étude et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de traitement de l'étude
• Doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) ; ou son représentant légalement acceptable doit signer) indiquant que le participant comprend le but de, et les procédures requises pour l'étude et la volonté d'y participer
• Volonté et capacité à respecter les restrictions de style de vie spécifiées dans ce protocole

Critères d'exclusion:

• A suivi des thérapies ou traitements interdits pour la maladie à l'étude entre la fin de l'étude sur les parents et la première dose prévue du traitement à l'étude
• Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas être dans l'intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourraient empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole
• Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues aux traitements étudiés ou à leurs excipients (voir la brochure destinée aux chercheurs (IB) sur le daratumumab et le pays les informations posologiques pour la dexaméthasone, le carfilzomib, le pomalidomide et lénalidomide)
• Vacciné avec un vaccin expérimental (sauf pour la maladie à coronavirus) [COVID-19]) ou des vaccins à vecteur viral vivant atténué ou à réplication dans un délai de 4 semaines avant l'inscription