Etude d’extension (roll-over) de phase IV, multicentrique, en ouvert, incluant des patients atteints de drépanocytose qui ont terminé une étude évaluant le crizanlizumab

CSEG101A2401B

Promoteur

NOVARTIS

Investigateur coordinateur

BARTOLUCCI Pablo

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial » Il vous permet d’accéder notamment, au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…), ainsi qu’aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…)

Critères d'inclusion:

  1. Consentement éclairé écrit, signé par les patients adultes . Dans la population de moins de 18 ans, il sera signé par le patient et/ou par les parents ou le tuteur légal
  2. Patient atteint de drépanocytose actuellement inclus dans une étude promue par Novartis et recevant du crizanlizumab et ayant rempli toutes les exigences de l'étude . Le patient doit avoir bénéficié du traitement par le crizanlizumab tel que déterminé par l'investigateur et avoir terminé le programme de traitement tel que prévu
  3. Le patient a démontré qu'il se conformait au calendrier des visites prévues dans l'étude principale et, de l'avis de l'investigateur, a montré sa volonté et sa capacité à se conformer aux futurs calendriers de visites

Critères d'exclusion:

  1. Le patient avait définitivement arrêté le traitement par le crizanlizumab dans le cadre de l'étude étude des parents avant la fin de l'étude des parents
  2. Effets indésirables de grade 3 ou supérieur liés au traitement en cours ou non résolus, et/ou tout effet indésirable persistant nécessitant une interruption du traitement. Les patients répondant à tous les autres critères d'éligibilité peuvent être inscrits une fois que les toxicités ont été résolues, sauf si ces toxicités étaient de grade 4
  3. Participation simultanée à tout autre essai clinique expérimental autre que le étude mère ou intention de participer à tout autre essai clinique expérimental
  4. Femmes enceintes ou allaitantes
  5. Les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre un traitement hautement efficace contraceptifs pendant l'administration et jusqu'à 15 semaines après l'arrêt du traitement par crizanlizumab
  6. Les patients atteints de drépanocytose qui ne répondent pas aux critères du protocole de l'étude sur les parents doivent poursuivre crizanlizumab
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Henri Mondor-Albert Chenevier

    Adresse :

    51 avenue Mal de Lattre de Tassigny
    94010 CRETEIL CEDEX
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
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