étude en ouvert, multicentrique, de phase 1a/1b portant sur l’igm-8444 en monothérapie et en association chez des patients atteints de cancer en rechute, réfractaire ou récemment diagnostiqué

Principaux critères d'inclusion:

• Âge ≥ 18 ans au moment de la signature de l'ICF
• Statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Documentation histologique d'une tumeur incurable, localement avancée ou métastatique du type évalué dans les cohortes individuelles.
• Fonction hépatique et rénale adéquate et fonction de réserve de la moelle osseuse adéquate.
• Pour les cohortes combinées, les participants doivent être éligibles pour recevoir la chimiothérapie ou l'agent ciblé.
• Ph1a uniquement : Pas plus de trois régimes thérapeutiques antérieurs.
• Ph1b uniquement : Les participants doivent être naïfs de FOLFIRI et n'avoir reçu qu'un seul régime thérapeutique antérieur administré pour le traitement du cancer en phase avancée/métastatique - OU - les participants naïfs de FOLFIRI qui n'ont reçu qu'un traitement adjuvant, qui ont progressé dans les six mois suivant la fin du traitement adjuvant et dont la maladie localement avancée/métastatique a été confirmée.

Principaux critères d'exclusion

• Incapacité à se conformer à l'étude et aux procédures de suivi.
• Traitement antérieur par agoniste DR5.
• Utilisation concomitante d'agents connus pour leur toxicité hépatique.
• Utilisation concomitante d'agents anticancéreux.
• Radiothérapie palliative des métastases osseuses dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou actives (en progression ou nécessitant des anticonvulsivants ou des corticostéroïdes pour le contrôle des symptômes). Les participants ayant des antécédents de métastases du SNC traitées sont éligibles.
• Utilisation antérieure d'un agent chimiothérapeutique ou d'inhibiteurs de petites molécules dans les 2 semaines ou les 5 demi-vies précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Traitement avec un anticorps monoclonal ou tout autre agent anticancéreux (y compris une thérapie biologique, expérimentale ou hormonale) expérimental ou non, qui n'est pas une chimiothérapie ou un inhibiteur de petites molécules, dans les 4 semaines ou les 5 demi-vies précédant la première dose du traitement à l'étude.
• Ph1b : Participants ayant déjà reçu un traitement par FOLFIRI en situation adjuvante, avancée ou métastatique.