étude évaluant l’aficamten (ck-3773274) chez des adultes atteints de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive symptomatique (acacia)

CY 6033

Promoteur

CYTOKINETICS INC

Investigateur coordinateur

HAGEGE Albert

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Fermé aux inclusions

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient âgés de 18 et 85 ans
  • Patient ayant un Indice de masse corporelle 40 kg/m²
  • Patient ayant eu un diagnostic de cardiomyopathie hypertrophique non obstructive présentant les caractéristiques suivantes : Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche en fin de diastolique : ≥ 15 mm dans un ou plusieurs segments myocardiques OU ≥ 13 mm dans un ou plusieurs segments de paroi et une mutation génétique connue causant une maladie ou des antécédents familiaux de 'cardiomyopathie hypertrophique non obstructive ET LVOT-G au repos 30 mmHg ET LVOT-G de Valsalva 50 mmHg ETLEVAIN ≥ 60 %
  • Les patients ayant des antécédents d'obstruction intracavitaire sont éligibles.
  • Classe II ou III de la NYHA
  • Rapport d'échange respiratoire ≥ 1,00 lors du dépistage par exercice cardiopulmonaire tests (CPET) et absorption maximale d'oxygène prévue (pVO2) ≤ 90 % pour l'âge et le sexe
  • Score KCCQ-CSS de ≥ 30 et ≤ 85
  • NT-proBNP de : NT-Pro BNP ≥ 300 pg/mL ou NT-proBNP ≥ 900 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire
  • Pour les participants noirs, un NT-Pro BNP ≥ 225 pg/ml ou un NT-proBNP ≥ 675 pg/ml si en cas de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire

Critères d'exclusion:

  • Cardiopathie valvulaire importante (selon le jugement de l'investigateur)
  • Trouble infiltrant, génétique ou de stockage connu ou soupçonné générant une cardiomyopathie hypertrophique (par exemple, syndrome de Noonan, maladie de Fabry, amylose)
  • Sténose coronaire actuelle non revascularisée connue de ≥ 70 % ou documentée : Antécédents documentés d'infarctus du myocarde.
  • Antécédents de dysfonction systolique du ventricule gauche (FEVG 45 %) ou de cardiomyopathie d'effort
  • Incapacité à faire de l'exercice sur un tapis roulant ou à vélo (par exemple, limitations orthopédiques)
  • Antécédents de syncope, d'arythmie ventriculaire symptomatique ou d'arythmie ventriculaire soutenue à l’effort dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Antécédents d'hypertension résistante (pression artérielle constamment élevée malgré doses maximales de 3 classes ou plus de médicaments (pour le contrôle de l'hypertension)
  • Patient ayant déjà reçu un traitement par l'aficamten
  • Patient susceptible d'être envisagé pour une inscription sur la liste des greffes cardiaques

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Europeen Georges Pompidou

    Adresse :

    20 rue Leblanc
    75908 PARIS CEDEX15
    France

  • AP-HP - Hôpital Lariboisiere-Fernand Widal

    Adresse :

    2 rue Ambroise Paré
    75475 PARIS CEDEX10
    France