Étude multicentrique de phase 2b, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi du brensocatib chez des adultes atteints d’hidrosadénite suppurée modérée à sévère – L’étude CEDAR

Critères d'inclusion:

• Diagnostic d'HS (confirmé par un dermatologue), avec des antécédents d'HS depuis au moins 6 mois avant la visite de sélection.
• HS modérée ou sévère définie par un total de ≥6 lésions inflammatoires (nodules inflammatoires et/ou abcès) pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence.
• Lésions d'HS dans au moins 2 zones anatomiques distinctes, dont 1 doit être au moins au stade II ou III de Hurley à la fois à la visite de sélection et à la visite de référence.

Critères d'exclusion:

• Nombre de tunnels de drainage ≥20 lors de la visite de référence.
• Intervention chirurgicale ou au laser pour une lésion de l'HS pendant la période de dépistage.
• Diagnostic clinique du syndrome de Papillon-Lefèvre.
• Participants ayant un nombre absolu de neutrophiles 1 000/mm³ lors de la visite de sélection.
• Participants souffrant d'une maladie hépatique active ou d'un dysfonctionnement hépatique.
• Les participants souffrant d'une maladie parodontale diagnostiquée et traitée activement par un dentiste ou devant subir des procédures liées à la maladie parodontale au cours de la période d'étude.

• Avoir reçu une antibiothérapie systémique (par voie intraveineuse ou orale) dans les 8 semaines précédant la visite de référence.

  a. Doxycycline ou minocycline 100 mg deux fois par jour à condition que le régime posologique soit stable pendant au moins 8 semaines avant la visite de référence et que l'on s'attende à ce qu'il se poursuive.

• Les patients ont reçu des analgésiques opioïdes PO ou transdermiques (à l'exception du tramadol) pour quelque raison que ce soit dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
• Les analgésiques autorisés pour la douleur liée à l'HS n'ont pas été administrés selon un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
• Les analgésiques autorisés pour le traitement de la douleur liée à l'HS n'ont pas été administrés selon un schéma posologique stable pendant au moins 4 semaines avant la visite de référence.
• A reçu un traitement anti-facteur de nécrose tumorale (TNF)-α/autre produit biologique dans les 12 semaines ou 5 demi-vies d'élimination, selon la durée la plus longue, avant la visite de référence.
• A reçu des traitements systémiques non biologiques (par exemple, des corticostéroïdes et des rétinoïdes) pour l'HS dans les 4 semaines précédant la visite de référence.
• A reçu des agents immunomodulateurs dans les 4 semaines précédant la visite de référence.

Note : D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.