étude multicentrique de phase iii en ouvert, visant à évaluer l’efficacité, la pharmacocinétique et la sécurité d’emploi du mirikizumab chez des patients âgés de 2 ans à moins de 18 ans atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère

I6T-MC-AMBA-(SHINE-2)

Promoteur

ELI LILLY

Investigateur coordinateur

RUMMELE Frank

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Suivi terminé

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial» situé sur la colonne de gauche du registre. Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  • Patient de plus de 10 kg et âgés de 2 ans ou plus et de moins de 18 ans
  • Patient ayant une Colite Ulcéreuse modérée à sévère depuis au moins 3 mois avant le début de l'étude, dont le diagnostic a été confirmé par histopathologie de l'endoscopie
  • N'ayant pas reçu de corticostéroïdes, , d'anticorps anti-TNF ou d'anti-intégrine anticorps ou traitement inhibiteur de la Janus Kinase (JAK)

Critères d'exclusion:

  • Maladie de Crohn, Maladie inflammatoire intestinale non classée, Proctite ulcéreuse ou Cholangite sclérosante primaire
  • Syndrome d'immunodéficience
  • Résection intestinale ou chirurgie intestinale antérieure
  • Preuve de la présence d'un mégacôlon toxique
  • Antécédents ou signes actuels de cancer du tractus gastro-intestinal

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital Armand Trousseau-La Roche Guyon

    Adresse :

    26 avenue du Dr Arnold Netter
    75571 PARIS CEDEX12
    France

  • AP-HP - Hôpital Necker-Enfants Malades

    Adresse :

    149 rue de Sèvres
    75743 PARIS CEDEX15
    France