Étude multicentrique de phase III, randomisée, en double insu et contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’anifrolumab chez des adultes présentant un lupus érythémateux cutané chronique et/ou subaigu qui sont réfractaires et/ou intolérants à un traitement par antipaludéens de synthèse.

Principaux critères d'inclusion :

• Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé de CLE. Le diagnostic doit être confirmé cliniquement et histologiquement par les éléments suivants :

  • score total CLASI-A ≥ 10 points lors de la sélection et confirmé lors de la randomisation.
  • Score érythémateux CLA-IGA-R ≥ 3 et score CLA-IGA-R-OMC ≥ 1 lors de la sélection et confirmé lors de la randomisation.
  • Réponse inadéquate ou intolérance au traitement antipaludique.
• Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents médicaux ni de signes ou de symptômes d'une infection tuberculeuse active ou antérieure (TB), ce qui doit se refléter dans les résultats d'une radiographie ou d'une tomodensitométrie thoracique.
• L'utilisation de contraceptifs par les hommes et les femmes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les participants aux études cliniques.
• Les participants doivent avoir un résultat négatif au test PCR ou antigène de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) conformément aux politiques locales lors de la sélection.

Principaux critères d'exclusion :

• Antécédents ou preuves d'idées suicidaires.
• Lupus érythémateux systémique (LED) sévère ou menaçant le pronostic vital.
• lupus érythémateux disséminé ou syndrome de Gougerot-Sjögren actif.
• Toute affection cutanée active autre que le lupus érythémateux systémique qui pourrait interférer avec l'étude.
• Antécédents d'infection récurrente nécessitant une hospitalisation et des antibiotiques IV.
• Infection à COVID-19
• Tout antécédent de réaction anaphylactique aux protéines humaines ou aux anticorps monoclonaux.
• Lors de la sélection, si les participants ne remplissent pas les critères d'éligibilité évalués sur la base des résultats des tests de laboratoire, par exemple les tests de bilirubine totale, de créatinine sérique, etc.

NOTE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.