étude multicentrique, en ouvert, pour évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et la tolérance du filgotinib, avec doses multiples, chez des enfants et adolescents de 8 à moins de 18 ans avec une arthrite juvénile idiopathique

Principaux critères d’inclusion:
Participant avec un indice de masse corporelle (IMC) compris entre le 5e et le 95e percentile pour l'âge et le sexe (selon les tableaux IMC de l'Organisation mondiale de la santé). Le participant doit avoir un poids minimum de 15 kg.

1. Le participant doit répondre à la classification de la Ligue internationale des associations de rhumatologie pour l'une des catégories suivantes et avoir, selon le jugement de l'investigateur, une maladie modérément à sévèrement active qui n'est pas adéquatement contrôlée par son traitement actuel.
2. Polyarthrite à facteur rhumatoïde (FR) positif
3. Polyarthrite à RF négative
4. Oligoarthrite
5. Rhumatisme psoriasique
6. Arthrite liée à l'enthèse (ERA) Remarque : Les résultats historiques de l'antigène leucocytaire humain B-27 (HLA-B27) sont considérés comme appropriés pour le diagnostic de l'ERA lors du dépistage.
7. Arthrite Juvénile Idiopathique systémique avec arthrite active sans caractéristiques systémiques actives, ou avec des caractéristiques systémiques actives stables au cours des 6 mois précédant l'inscription
8. Participant présentant une intolérance ou des antécédents de réponse inadéquate à au moins un des médicaments suivants pour le traitement de l'AJI, administré pendant au moins 12 semaines, selon les directives de traitement actuelles : médicaments antirhumatismaux synthétiques modificateurs de la maladie conventionnels et médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (y compris le méthotrexate) et anti-inflammatoires non stéroïdiens pour l'ERA et le rhumatisme psoriasique.
9. Les participantes en âge de procréer (c'est-à-dire qui ont dépassé la ménarche) doivent avoir un test de grossesse urinaire hautement sensible négatif.

Principaux critères d’exclusion:

1. Participant souffrant d’oligoarthrite persistante.
2. Participant atteint d’arthrite indifférenciée.
3. Participant atteint de toute autre maladie rhumatismale, inflammatoire ou immunologique (par exemple, maladie inflammatoire de l'intestin, hypogammaglobulinémie, lupus érythémateux disséminé ou uvéite non contrôlée).
4. Infection active cliniquement significative, selon le jugement de l’investigateur.
5. Participant ayant des antécédents d’infection compliquée par le zona (avec atteinte multidermatomale, disséminée, ophtalmique ou du système nerveux central).
6. Actuellement sous traitement contre une infection chronique (comme le pneumocystis, le cytomégalovirus, l’herpès simplex ou les mycobactéries atypiques).