Étude multicentrique en ouvert visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité à long terme de l’ulviprubart (ABC008) chez des patients qui ont terminé un essai sur l’ulviprubart pour le traitement de la myosite à inclusions

Critères d'inclusion:

1. Patient  capable de lire, de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude.
2. Patient ayant  participé et terminé l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201 ; la fin de l'étude précédente sera définie comme la fin de la visite de la partie 2 (MAD) EOT de l'étude ABC008-IBM-101 (les sujets peuvent avoir continué dans la partie 3 [MAD Extension]) ou la fin de la visite de suivi de la semaine 80 de l'étude ABC008-IBM-201.
3. Avoir fait preuve d'une conformité adéquate, de l'avis de l'investigateur, avec les procédures de l'étude au cours de l'étude ABC008-IBM-101 ou de l'étude ABC008-IBM-201.
4. Patient  disposé et apte à se conformer aux exigences du protocole, y compris à se rendre sur le site pour les évaluations liées à l'étude et les injections sous-cutanées d'ulviprubart.
5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) et les sujets masculins dont les partenaires féminines sont WOCBP (sur la base de l'assignation du sexe à la naissance) doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace (\< 1% de taux d'échec) pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après l'EOT/ETV.
6. Les partenaires WOCBP (selon l'assignation du sexe à la naissance) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence (jour 1).
7. Les sujets masculins (selon l'assignation du sexe à la naissance) doivent s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude et jusqu'à 180 jours après l'EOT/ETV.

Critères d'exclusion:

1. a un EI cliniquement significatif non résolu ou un résultat cliniquement significatif d'un test de laboratoire clinique, d'un ECG ou d'un examen physique au cours de l'étude ABC008-IBM-101 ou de l'étude ABC008 IBM-201 qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du sujet à participer ou à se conformer à cette étude.
2. Participation à une autre étude sur un médicament expérimental (autre que l'étude ABC008-IBM-101 ou l'étude ABC008-IBM-201) dans les 30 jours précédant la visite de référence (jour 1) ou cinq fois la demi-vie du médicament expérimental, selon la durée la plus longue.
3. Patient ne voulant  pas ou ne pouvant  pas se conformer aux restrictions concernant l'utilisation de médicaments interdits tout au long de l'étude.
4. Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou de commencer à allaiter pendant l'étude.