Etude multicentrique prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, visant à évaluer l'efficacité d’une injection intracaverneuse de la neurotoxine de Clostridium Botulinum de type A (Xeomin®) 100U en tant que traitement d'appoint au sildénafil 100 mg à la demande par rapport au sildénafil 100 mg à la demande pour le traitement de la dysfonction érectile (DE) chez des patients répondeurs insuffisamment aux inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 »

À propos

Cette étude concerne un médicament déjà connu, le Xeomin® (toxine botulique A) , que nous pensons être efficace dans le traitement de la dysfonction érectile lorsqu’elle s’avère difficile à traiter par les inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5 (par ex. Viagra®, Cialis®, Lévitra® Spedra®ou leurs génériques : sildénafil, tadalafil ou vardénafil). Beaucoup d’hommes rencontrent occasionnellement des problèmes d’érection au cours de leur vie. Cependant lorsque ce problème devient permanent, il peut affecter l’homme ainsi que sa partenaire. Les causes de la dysfonction érectile sont diverses : elles peuvent être d’ordre physique et/ou psychologique L’objectif de cette étude est de démontrer qu’une injection de Xeomin® dans les deux corps caverneux de la verge, situés à la face dorsale de la verge et responsables de l’érection, combinée à la prise de sildénafil 100 mg est plus efficace que le sildénafil 100 mg seul pour le traitement de la dysfonction érectile lorsqu’il n’y a pas d’efficacité suffisante au traitement à la demande ou quotidien par les inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5. Médicaments à l’étude Dans cette étude, l’association Xeomin® / sildénafil sera comparée au sildénafil seul associé au placebo. Le placebo est une substance inactive qui permet par comparaison de mettre en évidence la véritable activité thérapeutique du médicament à l’étude. Le sildénafil appartient à la classe des inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5 (comme le Cialis®et le Lévitra®). Lors d’une érection normale, en réponse à une stimulation sexuelle, une substance est fabriquée dans le muscle de la verge, appelée guanosine monophosphate cyclique cGMP, qui conduit à l’érection du pénis. L’enzyme phosphodietérase de type 5 détruit cette substance. Le sildénafil s’oppose à cette destruction et permet ainsi, par l’accumulation de cGMP, de contribuer à l’érection et à son maintien lorsque celle-ci est déficiente. Il est bien démontré que le sildénafil, pris seul et à la demande, est un traitement efficace de la dysfonction érectile et qu’il est bien toléré par la plupart des patients. La commercialisation du sildénafil (vendu sous le nom de Viagra® avant qu’il soit génériqué) a été autorisée par les autorités compétentes en France en 1998 et plusieurs millions de patients l’ont utilisé dans le monde. Xeomin® contient une toxine produite par des bactéries. La toxine porte le nom de toxine botulique A et est connue pour décontracter les muscles qui se contractent trop, après avoir été injectée dans les muscles. Le relâchement musculaire dure habituellement plusieurs mois avant qu’un traitement doive être ré-administré. Les corps caverneux dans la verge sont constitués de muscles lisses qui se relâchent lors d’une stimulation sexuelle rendant possible l’érection. Xeomin® est susceptible de favoriser ce relâchement des muscles des corps caverneux et ainsi de faciliter l’érection lorsque celle-ci est déficiente. La première autorisation de mise sur le marché de Xeomin® aux Etats-Unis a eu lieu en 1990 et le produit est maintenant commercialisé dans de nombreux pays, y compris en France, pour le traitement d’affections dans lesquelles un muscle doit être décontracté. Xeomin® est indiqué chez l'adulte pour le traitement symptomatique du blépharospasme (fermeture de l’œil par contraction musculaire inappropriée), du torticolis spasmodique, de la spasticité (contractions brusques et inappropriées des muscles lors de leur étirement ) des membres supérieurs et de la sialorrhée (Salivation excessive) chronique due à des troubles neurologiques. Xeomin® n’a cependant pas encore été autorisé pour le traitement de la dysfonction érectile. Nous disposons d’éléments indiquant que Xeomin® pourrait améliorer vos érections et que l’association de Xeomin® au sildénafil pourrait être plus efficace pour le traitement de la dysfonction érectile que si vous utilisez le sildénafil seul. Pour répondre à la question posée dans la recherche, il est prévu d’inclure 226 hommes présentant une dysfonction érectile pour laquelle il n’y a pas de réponse suffisante au traitement à la demande ou quotidien par les inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5. Ces patients seront recrutés dans des établissements de soins de référence répartis sur le territoire français, il s’agit d’une étude multicentrique. Jusqu’à présent, l’association de l’injection intracaverneuse d’autres toxines botuliques de type A (Dysport®, Botox®) au sildénafil a été testée chez des patients ayant une dysfonction érectile. Cette association a été bien tolérée.