Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en deux parties séquentielles partie a (phase 2) /partie b (phase 3) - visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi du biib059 chez des patients atteints de lupus érythémateux cutané subaigu et/ou de lupus érythémateux cutané chronique actif, avec ou sans manifestations systémiques et réfractaires et/ou intolérants à un traitement antipaludéen (étude amethyst)

Principaux critères d'inclusion:

1. Diagnostic histologiquement confirmé (dans le passé ou pendant la période de dépistage) de CLE avec ou sans manifestations systémiques.
2. Doit présenter des manifestations cutanées actives répondant aux critères de l'étude.
3. Doit avoir un score CLASI-A ≥ 10.
4. Doit présenter une lésion CLE active malgré un essai adéquat de traitement antipaludique.

Principaux critères d'exclusion:

1. Toute affection cutanée active autre que la CLE susceptible d'interférer avec l'étude évaluations du CLE.
2. Néphrite lupique sévère active.
3. SLE neuropsychiatrique actif
4. Utilisation de corticostéroïdes intralésionnels dans la semaine précédant le dépistage et pendant l'étude.
5. Utilisation de traitements immunosuppresseurs ou modificateurs de la maladie pour le LES ou le CLE [via un par voie orale, intraveineuse (IV) ou SC] qui ont été initiés moins de 12 semaines avant randomisation, n'ont pas été à une dose stable et admissible.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer