Etude ouverte de phase iiib visant à évaluer l’efficatité et la sécurité d’emploi du traitement par léprikizumab chez l’adulte et l’adolescent atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Critères d'inclusion:

• Adultes et adolescents (âgés de 12 à moins de 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)/formulaire d'assentiment éclairé (IAF) et pesant 40 kg) candidats à un traitement systémique de la maladie d'Alzheimer.
• La maladie d'Alzheimer chronique est présente depuis ≥1 an avant la visite de dépistage.
• Score EASI ≥12 au jour 1/visite de référence.
• Score IGA > 3 (modéré) (échelle de 0 à 4) lors de la visite de référence. >=10% de la surface corporelle de la maladie d'Alzheimer au jour 1/visite de référence.
• Antécédents de réponse inadéquate au traitement par des médicaments topiques ; ou détermination que les traitements topiques sont médicalement déconseillés.
• Les entrées du journal électronique (eDiary) pour le prurit et la perte de sommeil ont été complétées pendant au moins 4 des 7 jours précédant le jour 1/la ligne de base.
• Les participants doivent être capables et désireux de se conformer à toutes les visites cliniques, aux procédures et aux questionnaires liés à l'étude.
• Pour les femmes en âge de procréer : accepter de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une méthode contraceptive hautement efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 4 semaines ou 1 période menstruelle après la dernière dose de lébrikizumab.
• Le participant doit fournir un CIF signé. Les adolescents participants doivent également fournir un consentement éclairé distinct pour participer à l'étude et signer et dater soit un IAF distinct, soit l'ICF signé par le parent/tuteur légal (selon les réglementations et exigences locales).

Critères d'exclusion:

• Traitement antérieur, à quelque moment que ce soit, par le tralokinumab, lebrikizumab ou un inhibiteur de JAK par voie orale.
• Intention d'utiliser un médicament ou une thérapie concomitante qui n'est pas autorisée par ce protocole ou non-respect de la période d'élimination requise pour un médicament interdit particulier.
• Antécédents d'anaphylaxie tels que définis par les critères de Sampson.
• Maladie chronique non contrôlée qui pourrait nécessiter des rafales de corticostéroïdes oraux, par exemple, asthme sévère non contrôlé comorbide (défini par un score de Asthma Control Questionnaire-5 > 1,5 ou des antécédents de > 2 exacerbations de l'asthme au cours des 12 derniers mois nécessitant une corticothérapie systémique [orale et/ou parentérale] ou une hospitalisation de > 24 heures).
• Présence des types d'infection suivants dans les 3 mois précédant le dépistage ou apparition de l'une de ces infections avant le jour 1/la ligne de base :
  1. Grave (nécessitant une hospitalisation et/ou une antibiothérapie IV ou orale équivalente, selon l'avis de l'investigateur) ;
  2. Opportuniste
  3. Chronique (durée des symptômes, des signes et/ou du traitement de 6 semaines ou plus) ;
  4. Récurrente (y compris, mais sans s'y limiter, l'herpès simplex, l'herpès zoster, la cellulite récurrente, l'ostéomyélite chronique).
• Infection actuelle ou chronique connue par le virus de l'hépatite B.
• cirrhose du foie connue et/ou hépatite chronique, quelle qu'en soit l'étiologie.
• Infections endoparasitaires actives connues ou risque élevé de ces infections.
• Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression, y compris des antécédents d'infections opportunistes invasives (par exemple, tuberculose, histoplasmose, listériose, coccidioïdomycose, pneumocystose et aspergillose) malgré la résolution de l'infection : ou infections inhabituellement fréquentes, récurrentes ou prolongées, selon l'appréciation de l'investigateur.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou sérologie VIH positive connue.
• Tout résultat de laboratoire cliniquement significatif provenant des tests chimiques ou hématologiques obtenus lors de la visite de dépistage qui compromettrait la participation du patient à l'étude, selon le jugement de l'investigateur.
• Présence de comorbidités cutanées susceptibles d'interférer avec les évaluations de l'étude.
• Antécédents de malignité, y compris de mycosis fongoïde, dans les 5 ans précédant la visite de sélection, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus complètement traité, d'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau complètement traité et résolu, sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines.
• Maladie(s) concomitante(s) grave(s) qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait(ent) négativement la participation à l'étude. Toute autre condition médicale ou psychologique qui, de l'avis de l'investigateur, peut suggérer une maladie nouvelle et/ou insuffisamment comprise, peut présenter un risque déraisonnable pour le participant à l'étude en raison de sa participation à cet essai clinique, peut rendre la participation peu fiable ou peut interférer avec les évaluations de l'étude.
• Les femmes enceintes ou allaitantes, ou les femmes qui prévoient d'être enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.