Etude panier d’extension de phase Ib en ouvert, à long terme, évaluant le ray121 dans l’inhibition de la voie classique du complément dans les affections du système immunitaire

RAINBOW-LTE

Promoteur

CHUGAI PHARMACEUTICAL CO LTD

Investigateur coordonnateur

SAADOUN David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Patient ayant reçu 4 doses de RAY121 dans le cadre de l'essai RAY902CT et avoir présenté des réponses cliniques.
  3. Capacité à respecter le protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  4. Pour les femmes en âge de procréer : acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période de traitement et 20 semaines (140 jours) après la dernière dose de RAY121.
  5. Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de faire un don de sperme.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à un agent biologique
  2. Infection active connue par des bactéries encapsulées
  3. Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis
  4. Intervention chirurgicale prévue
  5. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de le devenir
  6. Anomalies cliniquement significatives de l'ECG
  7. Abus de drogues illicites ou d'alcool
  8. Déficit immunitaire connu ou suspecté
  9. Traitement avec une thérapie expérimentale autre que RAY121
  10. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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