Etude panier d’extension de phase Ib en ouvert, à long terme, évaluant le ray121 dans l’inhibition de la voie classique du complément dans les affections du système immunitaire

RAINBOW-LTE

Promoteur

CHUGAI PHARMACEUTICAL CO LTD

Investigateur coordinateur

SAADOUN David

Centre coordonnateur

AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

Population

Patients

Essais cliniques
Statut de l’essai

Inclusions en cours

À propos

Cet essai clinique est conduit par un promoteur industriel. Vous trouverez des informations complémentaires fournies par le promoteur en cliquant sur le lien hypertexte « Clinical Trial». Il vous permet d’accéder notamment au résumé des objectifs de l’essai, aux traitements évalués (médicaments, actes chirurgicaux…) ou examens évalués (imageries ; biologiques…) et aux principaux critères d’admissibilité à l’essai (âges, genres ; maladies…). Pour une lecture en français vous pouvez utiliser pour la fonction traduction de votre navigateur ou le site https://Sante.fr/essais-cliniques

Critères d'inclusion:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé
  2. Patient ayant reçu 4 doses de RAY121 dans le cadre de l'essai RAY902CT et avoir présenté des réponses cliniques.
  3. Capacité à respecter le protocole de l'étude, selon le jugement de l'investigateur
  4. Pour les femmes en âge de procréer : acceptation de rester abstinentes (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant la période de traitement et 20 semaines (140 jours) après la dernière dose de RAY121.
  5. Pour les hommes : accord pour rester abstinent ou utiliser des mesures contraceptives, et accord pour s'abstenir de faire un don de sperme.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité à un agent biologique
  2. Infection active connue par des bactéries encapsulées
  3. Antécédents d'infection à Neisseria meningitidis
  4. Intervention chirurgicale prévue
  5. Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de le devenir
  6. Anomalies cliniquement significatives de l'ECG
  7. Abus de drogues illicites ou d'alcool
  8. Déficit immunitaire connu ou suspecté
  9. Traitement avec une thérapie expérimentale autre que RAY121
  10. Vaccination avec un vaccin vivant dans les 4 semaines.
Se porter volontaire pour l’essai

Établissement(s) recruteur(s)

  • AP-HP - Hôpital La Pitié-Salpêtrière

    Adresse :

    47 boulevard de l'Hôpital
    75651 PARIS CEDEX13
    France

Contacter l'équipe de coordination de l'essai

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Afin de faciliter les réponses des médecins aux  demandes de participation aux essais cliniques , il est nécessaire de communiquer des informations sur votre état clinique motivant cette  demande et, de bien vérifier que  l’essai choisi  est  ouvert aux inclusions (cette information figure sur ce  registre des essais).

J’ai bien noté que :

  • L’AP-HP est responsable du traitement des données personnelles que vous renseignez dans le formulaire de demande de participation. Ces informations servent uniquement à transmettre votre demande à l’équipe de l’essai clinique concerné, afin qu’un médecin puisse vous recontacter pour vous donner plus d’informations sur la recherche.
  • Si l’essai est coordonné par un médecin de l’AP-HP, votre demande lui est directement transmise. Lorsque l’essai est conduit par un médecin extérieur à l’AP-HP, votre demande est d’abord reçue par un médecin de la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation (DRCI) de l’AP-HP. Ce médecin, également tenu au secret médical, se charge ensuite de la transmettre au médecin coordonnateur externe responsable de l’essai.
  • Les données traitées par la DRCI ne sont conservées que le temps nécessaire à cette transmission. Une trace des demandes est conservée pour une durée de trois mois dans la base de données de l’AP-HP, conformément aux règles de sécurité et de confidentialité en vigueur. Les données ne sont utilisées qu’aux fins de mise en relation avec un médecin investigateur en vue d’une éventuelle participation à un essai clinique et ne font l’objet d’aucune réutilisation ni transmission à des tiers non habilités.
  • Ce traitement est fondé sur votre consentement. Dans le cas où vous ne souhaiteriez plus que vos données personnelles soient traitées dans le cadre de cette demande, vous pouvez retirer votre consentement, à tout moment et sans avoir à vous justifier.
  • Vous pouvez exercer les droits suivants sur vos données personnelles : droit d’accès, droit à la portabilité, droit de rectification, droit à l’effacement, droit à limiter l’utilisation des données, le droit de s'opposer ou de retirer votre consentement en contactant l’adresse mail suivante : dpo@aphp.fr.
  • Vous disposez également d’un droit d'introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés.
  • Pour plus d’informations sur le traitement de vos données personnelles, vous pouvez consulter le lien suivant : https://www.aphp.fr/protection-des-donnees-personnelles-information-patient
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