Étude pivot sur l’évaluation du dispositif Colovac de protection des anastomoses colorectales (SAFE-2). Une étude pour évaluer la sécurité et l’efficacité du dispositif Colovac de protection des anastomoses colorectales.

Critères d'inclusion:

1. Patients adultes (plus de 18 ans)
2. Admissible à une résection antérieure inférieure ouverte ou mini-invasive préservant le sphincter (anastomose à moins de 10 cm de la marge anale) avec iléostomie de dérivation planifiée pour indication maligne, évaluée par une équipe multidisciplinaire.
3. Statut de performance ≤ 2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
4. Prêt à se conformer au traitement spécifique au protocole et aux visites d'étude et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d’exclusion :

1. Antécédents de colite gauche
2. Allergie connue au nickel ou à d'autres composants du kit Colovac
3. Sujet de sexe féminin enceinte ou allaitante
4. Intervention chirurgicale majeure concomitante en association avec une résection colorectale (par exemple, hépatectomie)
5. Tout trouble médical grave ou non contrôlé qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude, altérer la capacité du participant à subir les procédures décrites dans le protocole ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter :
   1. COVID-19 positif (infection active) si test exigé par l'hôpital
   2. Déficit immunitaire (nombre de CD4+ 500 mm³)
   3. Thérapie par stéroïdes systémiques au cours des 6 derniers mois
   4. Infection systémique au moment de l'intervention chirurgicale ou nécessitant un traitement antimicrobien systémique jusqu'à 1 semaine avant l'intervention chirurgicale
   5. Interventions chirurgicales ou interventionnelles majeures dans les 30 jours précédant cette étude ou interventions chirurgicales ou interventionnelles prévues dans les 30 jours précédant l'entrée dans cette étude
   6. Diagnostic d'occlusion intestinale, d'étranglement intestinal, de péritonite, de perforation intestinale, d'infection intra-abdominale, d'ischémie intestinale, de carcinose
   7. Incontinence fécale, atteinte du sphincter par la maladie néoplasique ou preuve d'une maladie locale étendue dans le bassin observée sur l'imagerie préopératoire
   8. Malnutrition sévère définie comme une perte de poids ≥ 10 % dans les 3 mois précédant l'inscription
   9. Cancer colorectal de stade IV, sauf si une résection R0 à visée curative est prévue ET qu'il n'y a pas de maladie péritonéale associée
6. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif
7. Survenance de l’un des événements suivants au cours de la chirurgie colorectale :
   1. Perte de sang (> 750 cc)
   2. Transfusion sanguine
   3. Tout nouveau signe d'ischémie
   4. Test d'étanchéité à l'air positif
   5. Préparation intestinale inadéquate
   6. Localisation de l'anastomose à plus de 10 cm de la marge anale
   7. Autres risques peropératoires qui empêchent le sujet de subir la procédure avec le dispositif expérimental