ÉTUDE PLATEFORME DE PHASE II, RANDOMISÉE, ADAPTATIVE, EN OUVERT VISANT À ÉVALUER L’EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ D’EMPLOI DE PLUSIEURS ASSOCIATIONS DE TRAITEMENTS CHEZ DES PARTICIPANTS ATTEINTS D’HÉPATITE B CHRONIQUE

Critères d'inclusion:

• Indice de masse corporelle entre 18 et 32 kg/m² inclus.
• Patients atteints d'une hépatite B chronique (HBsAg positif depuis plus de 6 mois) qui suivent une monothérapie par NUC (entécavir ou ténofovir alafenamide/fumarate de disoproxil) depuis plus de 12 mois et qui ont reçu la même thérapie par NUC pendant plus de 3 mois avant la sélection.
• ADN du VHB inférieur au LLOQ le plus bas ou < 20 IU/mL pendant > 6 mois avant le dépistage et confirmé lors du dépistage.
• Alanine transaminase (ALT) <<1,5 x la limite supérieure de la normale (ULN) au cours des 6 mois précédant le dépistage et confirmée lors du dépistage.
• Patientes   éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas et accepte de rester abstinente (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces.
• Patients  masculins : Pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement de l'étude, accepte de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels), d'utiliser des mesures contraceptives et de s'abstenir de faire un don de sperme.

Critères d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Co-infection avec d'autres pathogènes tels que l'hépatite A, C, D et E ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de cirrhose ou signes actuels de fibrose hépatique significative, de cirrhose ou de maladie hépatique décompensée.
• Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire (CHC).
• Maladie thyroïdienne mal contrôlée par les médicaments prescrits ou tests anormaux de la fonction thyroïdienne cliniquement pertinents.
• Maladie cliniquement significative autre que le CHB qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à l'étude.
• Maladie cardiaque préexistante qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le participant de prendre part à l'étude.
• Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues dans l'année précédant la randomisation.
• Antécédents de traitement (au cours des 6 derniers mois) ou de traitement systémique antinéoplasique (y compris les radiations), immunosuppresseur (y compris les immunosuppresseurs biologiques) ou immunomodulateur.
• Prise actuelle de corticostéroïdes systémiques ou traitement reçu dans les 3 mois précédant le jour 1.
• Électrocardiogramme (ECG) présentant des anomalies cliniquement significatives.